CTR20223041|MK-4280A注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223041

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周美琳

联系人座机

010-58609100

联系人手机号

联系人Email

mei.lin.zhou@merck.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号

联系人邮编

100021

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的PFS；比较MK-4280A与医师选择的化疗的OS。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学确诊为FDG-高亲和性的经典型霍奇金淋巴瘤。
复发（定义为最近一次治疗后疾病进展）或难治性（定义为最近一次治疗未能达到CR或PR）的cHL且已接受过已知具有临床获益的所有可用方案的治疗。
接受抗PD-(L)1 mAb单药治疗或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合治疗后出现疾病进展。
已提供肿瘤组织留存样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶空心或切除活检。留存组织必须在筛选前5年内采集的。

排除标准

诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
有中枢神经系统（CNS）转移或活动性CNS受累病史。
过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，不包括替代治疗。
有（非感染性）肺部炎症/间质性肺部疾病病史且需要类固醇治疗或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
患有需要全身性治疗的活动性感染。
有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症病史。
患有活动性惊厥且未得到良好控制。
患有临床意义的（即活动性）心血管疾病。
在随机化前4周内接受过既往全身性抗癌治疗，包括研究性药物。
在研究干预开始后2周内接受过既往放射疗法或需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
大型手术后未痊愈。
已知过去3年内患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
有HIV感染史。
过去5年内曾接受过异基因造血干细胞或实体器官移植手术。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MK-4280A注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:冻干粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
盲态独立中心审查 (BICR)根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的无进展生存（PFS）	至多约38个月	有效性指标
总生存（OS）	至多约93个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的ORR	至多约30个月	有效性指标
由BICR根据Lugano评效标准评价MK-4280A与医师选择的化疗的DOR	至多约38个月	有效性指标
因AE导致停药的患者人数	至多约24个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄慧强	医学博士	主任医师	020-87343350	huanghq@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651号中山大学肿瘤防治中心内科	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
天津医科大学肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
宁波市第一医院	盛立霞	中国	浙江省	宁波市
北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals	Gilbertson, Michael	澳大利亚	Victoria	Clayton
Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godinne	Andre, Marc	比利时	Namur	Yvoir
UZ Leuven	Dierickx, Daan	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA	Scheliga, Adriana	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Funda？？o Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Goncalves, Iara	巴西	Sao Paulo	Barretos
BP – A Beneficencia Portuguesa de S？o Paulo	Farias, Danielle Leao Cordeiro de	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
HENRI MONDOR HOSPITAL	Sibon, David	法国	Val-de-Marne	Créteil
CENTRE LEON BERARD	NICOLAS-VIRELIZIER, Emmanuelle	法国	Rhone	Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren	Jaccard, Arnaud	法国	Haute-Vienne	Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren	Touati, Mohamed	法国	Haute-Vienne	Limoges
Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen	STAMATOULLAS, Aspasia	法国	Seine-Maritime	Rouen
Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE	BOREL, Cécile	法国	Haute-Garonne	Toulouse
Universitaetsklinikum Koeln	Borchmann, Peter	德国	Nordrhein-Westfalen	Cologne
Universitaetsklinikum Koeln	Broeckelmann, Paul	德国	Nordrhein-Westfalen	Koeln
Universitaetsklinikum Koeln	Eichenauer, Dennis	德国	Nordrhein-Westfalen	Koeln
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Middeke, Jan	德国	Sachsen	Dresden
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Trautmann-Grill, Karolin	德国	Sachsen	Dresden
Universit？tsklinikum Leipzig	Herling, Carmen	德国	Sachsen	Leipzig
Universit？tsklinikum Leipzig	Vucinic, Vladan	德国	Sachsen	Leipzig
Hadassah Medical Center	Lavie, David	以色列	N/A	Jerusalem
Rabin Medical Center	Gurion, Ronit	以色列	N/A	Petah-Tikva
Sourasky Medical Center	Avivi, Irit	以色列	N/A	Tel Aviv-Yafo
Sheba Medical Center	Avigdor, Abraham	以色列	N/A	Ramat Gan
Samsung Medical Center	Kim, Won Seog	韩国	Seoul	Seoul
Seoul National University Hospital	Kim, Tae Min	韩国	Seoul	Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Jin Seok	韩国	Seoul	Seoul
Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca	Garcia Sanz, Ramon	西班牙	Salamanca	Salamanca
Hospital Universitari Vall d'Hebron	Carpio Segura, Cecilia	西班牙	Cataluna	Barcelona
Akademiska sjukhuset	Molin, Daniel	瑞典	Uppsala lan	Uppsala
Sk？nes Universitetssjukhus Lund	Linderoth, Johan	瑞典	Skane lan	Lund
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Ozcan, Muhit	土耳其	Ankara	Ankara
Ege Universitesi Hastanesi	Saydam, Güray	土耳其	Izmir	Bornova
Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi	Ozsan, Guner Hayri	土耳其	Izmir	Izmir
Mega Medipol	Sevindik, Omur	土耳其	Istanbul	Istanbul
Hacettepe Universite Hastaneleri	Goker, Hakan	土耳其	Ankara	Ankara
Kocaeli üniversitesi	Mehtap, Ozgur	土耳其	Kocaeli	izmit
Leicester Royal Infirmary	Miall, Fiona	英国	Leicester	Leicester
GenesisCare - Oxford	Collins, Graham	英国	Oxfordshire	Oxford
St Bartholomew's Hospital	Le Dieu, Rifca	英国	London	London
Moffitt Cancer Center	Saeed, Hayder	美国	N/A	Tampa
University of Kentucky Chandler Medical Center	Munker, Reinhold	美国	N/A	Lexington
Cleveland Clinic	Jagadeesh, Deepa	美国	N/A	Cleveland
UPMC Hillman Cancer Center	Galanina, Natalie	美国	N/A	Pittsburgh
Johns Hopkins Hospital	Wagner-Johnston, Nina	美国	N/A	Baltimore

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-10-01
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-03-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 360 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-16；国际：2022-10-18；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-01；国际：2022-10-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MK-4280A注射液｜进行中-招募中