登记号
CTR20192608
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验通俗题目
吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
1700079-1
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2020-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）、2月龄（60-89天）的常住健康人群；
- 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
- 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；
- 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
- 2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
- 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 4～6岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
- 有百日咳、白喉和破伤风病史；
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 在过去3个月内接受过血液制品；
- 在过去14天内接受过减毒活疫苗
- 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每针疫苗免疫后30天内的不良事件发生率。 | 每针疫苗免疫后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程基础免疫后30天各抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）。 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内严重不良事件发生率。 | 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 4～6岁组免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况。 | 4～6岁组免疫后第4天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张少白 | 医学硕士 | 主任医师 | 029-82219947 | maolyzhang@163.com | 陕西省-西安市-碑林区和平门外建东街3号 | 710054 | 陕西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心 | 张少白 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 300 ；
实际入组总例数
国内: 300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-07；
试验终止日期
国内：2023-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
