登记号
CTR20140030
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人生长激素缺乏症替代治疗
试验通俗题目
注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验
试验专业题目
注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1419-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙祥宇
联系人座机
18326070623
联系人手机号
联系人Email
18326070623@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以注射用重组人生长激素（赛增）为对照，评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60周岁，男女不限
- 符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准
- BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2
- 入选前半年内未使用生长激素替代治疗
- 近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）
- 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者
- 肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者
- 病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者
- 合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征（PWS）者
- 空腹血糖＜3mmol/L者
- 血清睾酮水平低于正常值下限者
- 由严重全身性感染等引起的急性休克期患者
- 严重呼吸功能受损者
- 由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr＞正常上限）
- 合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- 孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者
- 研究者认为不适宜参加该临床试验
- 试验前3个月参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素
|
用法用量:粉针剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素（Recombinant Human Growth Hormone for Injection）赛增
|
用法用量:粉针剂；规格4IU（1.33mg）/1.0ml/瓶；皮下注射，每日1次，初始剂量0.02IU/kg/日；用药时程：连续用药48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 躯干FM较基线的变化值 | 用药12个月后 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、ECG、不良事件 | 每次随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| QoL-AGDHA较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
| BMI较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
| WHR较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
| 血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值 | 用药12个月后 | 有效性指标 |
| 躯干FM较基线的变化值 | 用药6个月后 | 有效性指标 |
| 全身FM较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
| 躯干FM%较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
| 全身FM%较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
| 躯干LBM较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
| 全身LBM较基线的变化值 | 用药6个月、12个月后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘慧 | 主任医师 | 18611613878 | panhui20111111@163.com | 北京市东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 潘慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延宾 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 谷卫 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-02-11 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-04-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
