登记号
CTR20132135
相关登记号
CTR20130512;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性泌尿道细菌感染性疾病
试验通俗题目
注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验
试验专业题目
注射用比阿培南治疗急性泌尿道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验
试验方案编号
２００９０３０１（Ｂ）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹佳嘉
联系人座机
13910615367
联系人手机号
联系人Email
elleanorzou@163.com
联系人邮政地址
广东省珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对于急性泌尿道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18—70岁， 性别不限
- 自愿受试，签署受试者书面知情同意书
- 急性肾盂肾炎或慢性肾盂肾炎急性发作
- 复杂性尿路感染
- 产ESBL细菌导致的单纯性尿路感染
排除标准
- 对碳青霉烯类抗生素有过敏史者
- 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者
- 孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性
- 心功能不全，心功能3-4级者
- 肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者
- 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者
- 血白细胞计数低于2.0*109/L者
- 入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者
- 可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者
- 恶性肿瘤晚期受试者
- 长期应用大量激素或免疫抑制剂者
- 有癫痫史或中枢神经系统损害者
- 严重腹泻者
- 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用比阿培南
|
用法用量:注射用比阿培南；0.3g/瓶；使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后，加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟；一次0.3g，每日2次；用药时程：7~14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用美罗培南、英文名：Meropenem？for？Injection、商品名：无
|
用法用量:注射用美罗培南；0.5g/瓶；使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后，加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟；一次0.5g，每日3次；用药时程：7~14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 感染症状和体征 | 治疗前、治疗第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天观察。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 治疗前、治疗第4天(若治疗前异常)、治疗结束当天各检查一次；若治疗结束当天仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 治疗前、治疗第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天各检查一次。 | 安全性指标 |
| 血液生化 | 治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。 | 安全性指标 |
| 静息心电图 | 治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。 | 安全性指标 |
| 细菌培养(尿培养) | 治疗前、治疗结束当天、治疗结束后7~10天各检查一次。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 治疗中每日观察，包括治疗结束后7~10天的随访期。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 常务副所长 | 13910332958 | LYZX5857@sina.com | 北京市海淀区学院路38号北京大学医学部 | 100191 | 北京大学临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 杨立志 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 湖南省人民医院 | 黄安兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 136 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-06-19；
试验终止日期
国内：2010-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
