登记号
CTR20210141
相关登记号
CTR20201031
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎的IIb期临床研究
试验专业题目
评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床研究
试验方案编号
CM310AD002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估不同剂量CM310治疗中重度特应性皮炎的疗效、安全性、药代动力学特征、药效学和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- 年龄≥ 18且≤ 70周岁，男女不限；
- 筛选前确诊至少12个月的特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014年），且在筛选和随机时为中重度特应性皮炎;
- 筛选前曾接受过外用糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，但疗效不充分；
- 受试者及伴侣同意整个研究期间采取有效的避孕措施；
- 受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- 随机前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类药物治疗；
- 随机前8周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类药物以外的其他单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗；
- 随机前4周内使用过以下任何一种治疗,或者研究者认为，开始研究治疗的前4周内,有可能需要接受免疫抑制剂/免疫调节剂全身性治疗或紫外线疗法；
- 随机前4周内接受过用于治疗特应性皮炎的全身性中药治疗或随机前1周内接受过局部中药治疗；
- 随机前2周内接受过外用糖皮质激素或外用钙调磷酸酶抑制剂治疗；
- 随机前12周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- 随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- 计划在研究期间进行重大手术；
- 除特应性皮炎外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史；
- 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；
- 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；
- 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
- 筛选前3个月内有酒精和药物滥用史；
- 筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；
- 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
- 妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯 80）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周时，达到研究者整体评分法（IGA）评分为0或1分（0-5分IGA量表）且较基线下降≥2分的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
| 治疗16周时，IGA评分（6分量表）较基线下降≥2分的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
| 治疗16周时，达到EASI-90（EASI评分较基线降低≥90%）的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
| 治疗16周时，达到EASI-50（EASI评分较基线降低≥50%）的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
| 治疗16周时，每日峰值瘙痒数字评估量表（NRS）的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
| 治疗16周时，每日峰值瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至研究结束（EOS）访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比 | 治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至EOS访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点IGA评分（6分量表）较基线下降≥2分的受试者百分比 | 基线至治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至EOS访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点达到EASI-90、EASI-75和EASI-50的受试者百分比 | 基线至治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至EOS访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点EASI相较于基线的绝对值和百分比的变化 | 基线至治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至EOS访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点每日峰值瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分和降低≥3分的受试者百分比 | 基线至治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至EOS访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点每日峰值瘙痒NRS周平均值相较于基线的绝对值和百分比的变化 | 基线至治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至EOS访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点特应性皮炎累及体表面积（BSA）相较于基线的绝对值和百分比的变化 | 基线至治疗16周时 | 有效性指标 |
| 从基线至EOS访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的绝对值变化 | 基线至治疗16周时 | 有效性指标 |
| 安全性评估，包括不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征和12导联心电图异常，以及实验室检查（包括血常规、血生化和尿常规等）异常等 | 至给药后第24周 | 安全性指标 |
| 稳态时CM310的谷浓度和暴露量 | 至给药后第24周 | 有效性指标 |
| PD指标的变化情况 | 至给药后第24周 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）产生情况 | 至给药后第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-01；
试验终止日期
国内：2021-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
