登记号
CTR20231641
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
开角型青光眼或高眼压
试验通俗题目
ZOC2019619滴眼液Ⅱ期临床研究
试验专业题目
ZOC2019619滴眼液治疗原发性开角型青光眼或者高眼压症的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
GOCS-H102-E02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁翅勇
联系人座机
020-28877610
联系人手机号
13631420510
联系人Email
60500017@ocusun.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区官洲街道国际生物岛云润大厦20楼
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比噻吗洛尔滴眼液在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效。
次要目的：1.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效；2.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液在POAG或OHT患者中的眼部和全身的安全性。3.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液在POAG或OHT患者中的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：评估不同剂量和给药频次对POAG或OHT患者的日/夜间眼压波动的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性。
- 至少一只眼诊断为POAG或OHT（一只眼POAG，另一只眼OHT是可以接受的），初治或者经治的患者（目前使用降眼压药物≤2种，含2种成分的复合制剂为2种降眼压药物），且经研究者判定眼压控制相对稳定。诊断标准如下：POAG：病理性高眼压［一般认为24 h 眼压峰值超过21 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）］，眼底存在青光眼特征性损伤（视盘和RNFL形态改变）和（或）视野出现青光眼性损伤，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素； OHT：3次测量眼压的结果均超过正常值上限，但未发现青光眼性视神经形态改变和（或）视野损伤，房角为宽角，并排除继发性青光眼或角膜较厚、检测技术等其他因素导致的假性高眼压。
- 在资格鉴定#1单眼或者双眼确诊为POAG或OHT；
- 正在使用或既往使用降眼压药物的受试者必须在资格鉴定#2前经历最短的药物洗脱期。
- 双眼标准对数视力表显示最佳矫正视力为0.1及以上。
- 从签署知情同意书至最后一次给药后30天，有生育能力的男性或女性患者（必须绝育或者无替代医疗干预的情况下已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）必须接受有效的医学避孕措施。
- 同意签署知情同意书，并愿意遵循研究者的指示。
排除标准
- 研究眼的中央角膜厚度超过600 μm或小于480 μm。
- 研究眼在筛选前6个月内接受过眼科手术（除外不影响本研究评价的眼睑手术）或者发生眼外伤，或预计在研究期间和末次给药后30天内需要进行眼科手术。
- 任一眼既往接受过青光眼眼内手术或者激光手术，包括虹膜周边切除、小梁成形术、房角光凝术、睫状体光凝术等。
- 双眼角膜屈光手术史（例如PRK、LASIK、SMILE、角膜交联术，放射状角膜切开术等）。
- 任一眼继发性青光眼，如炎症、晶状体、血管疾病、药物等继发的。
- 任何类型的闭角型青光眼、窄房角（Shaffer2级或以下）、房角关闭、房角粘连患者。
- 严重的青光眼损害，以至于1个月内洗脱降眼压药物被判定为不安全（晚期视野缺损，MD≤ -12 dB；或者平均视野缺损值大于2 dB/年）。
- 任一眼确诊为具有临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿等）。
- 任一眼目前存在具有临床意义的活动性或复发性眼内感染或炎症。
- 任一眼存在角膜异常或影响压平眼压测定的疾病，如角膜水肿、角膜瘢痕、圆锥角膜等。
- 任一眼存在任何限制眼底或前房充分检查的眼部疾病。
- 在入组前2周内或者在研究期间不愿或不能停止使用角膜接触镜（隐形眼镜或者美瞳）的患者。
- 对本研究中使用的ZOC2019619滴眼液、噻吗洛尔或者安慰剂任何制剂组分过敏或耐受性差。
- 已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV-DNA高于定量值下限）、或活动性丙肝（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性，或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体检测阳性）。
- 患者可能患有干扰研究终点的，或者未被稳定控制的严重的其他系统疾病，如COPD、哮喘、II或III度房室传导阻滞、窦性心动过缓、充血性心力衰竭等。
- 在筛选前至少30天内血压不能稳定控制在160/100 mmHg以下的高血压患者。
- 筛选前30天内参加过其他临床试验研究的患者。
- 入组前28天内或者预计在试验期间：全身使用可能影响眼压的药物，包括前列腺素类衍生物、β肾上腺素能受体阻滞剂或者激动剂、α2肾上腺素能受体激动剂或者拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂、脱水剂或者糖皮质激素类的患者，稳定降压或者使用治疗其他心血管疾病的药物大于30天的患者允许纳入；或者眼部使用缩瞳剂或者糖皮质激素类药物的患者。
- 研究者认为无法正确使用滴眼液的患者，或者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
|
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2019619滴眼液
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剂型:滴眼剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZOC2019619滴眼液安慰剂
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每个分组的平均日间IOP较基线的变化。 | 给药第28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每个分组的平均日间IOP较基线的变化。 | 给药第7、14、35天时 | 有效性指标 |
| 每个分组的平均日间IOP； | 给药第7、14、28、35天时 | 有效性指标 |
| D7、D14、D28、D35时每个分组的平均日间IOP较基线变化的百分比； | 给药第7、14、28、35天时 | 有效性指标 |
| 每个分组的不同时间点的IOP较基线变化的百分比。 | 给药第7、14、28、35天时 | 有效性指标 |
| 每个分组的平均日/夜间IOP、平均夜间IOP较基线的变化； | 给药第7天时 | 有效性指标 |
| 每个分组的平均日/夜间IOP、平均夜间IOP较基线变化百分比。 | 给药第7天时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图、眼科检查等。 | 使用试验用药品开始至结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兴怀 | 医学博士 | 主任医师 | 18917761818 | xhsun@shmu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 梁远波 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市第一人民医院 | 王海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 吴玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市眼科医院 | 杨瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊眼科医院有限责任公司 | 王继兵 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 辽宁爱尔眼科医院有限公司 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 唐莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆爱尔眼科医院有限公司 | 贺翔鸽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 汕头大学？香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 厦门眼科中心有限公司 | 王玉宏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 林丁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭文毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省眼科医院 | 赵军梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 武汉大学人民医院 | 贺涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 惠州市中心人民医院 | 徐桂花 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 无锡市人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-26 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
