登记号
CTR20232271
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎； 2、呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）； 3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎； 4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）； 5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染； 6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎（含角膜溃疡）； 7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎； 8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。
试验通俗题目
法罗培南钠片空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
法罗培南钠片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-FLPN-T-BE02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
Inzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司研制的法罗培南钠片（商品名：君迪®，规格：200mg）为受试制剂，Maruho Co., Ltd持证的法罗培南钠片（Farom®，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄18至40周岁（含两端值），男女均可；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病筛查，凝血功能)等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- 既往有严重心、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃炎、肠炎、消化道溃疡等）、内分泌、免疫、皮肤病、神经（如癫痫）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
- 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
- 筛选前一个月内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
- 筛选前7天内有稀水便或大便不成形者；
- 本人有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏。包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对青霉素类、头孢类药物或法罗培南及其辅料有过敏史者；
- 筛选前一个月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）并且在试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前3个月内使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者或在试验期间不能禁止食用上述食物或饮料者；
- 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受、喝牛奶腹泻）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
- 近5年内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者；
- 有生育能力的女性（WOCBP）以及性伴侣为WOCBP的男性受试者在筛选前1个月内发生非保护性行为者及自签署知情同意书开始、试验期间和末次用药后12周内有妊娠计划或捐精、捐卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
- 哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性受试者或血清妊娠试验呈阳性者；
- 酒精呼气筛查阳性或毒品筛查阳性者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法罗培南钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法罗培南钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压）；体格检查；实验室检查；12-导联心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王言理 | 医学硕士 | 主任医师 | 18961322908 | wylwjc123456@163.com | 江苏省-连云港市-海州区振华东路6号7号楼3楼 | 222000 | 连云港市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院 | 王言理 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-10；
试验终止日期
国内：2023-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
