登记号
CTR20233367
相关登记号
CTR20221692,CTR20231130
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200178
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照试验
试验方案编号
Y-6-LC-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈荣
联系人座机
025-86673994
联系人手机号
13951808263
联系人Email
chenrong@neurodawn.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园E2栋
联系人邮编
210033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35周(最小年龄)至
80周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限；
- 发病24小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中；
- 首次卒中或卒中发病前（mRS 0-1分）；
- 影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T形分叉处、大脑中动脉M1和/或M2段、大脑前动脉A1和/或A2段闭塞；
- 筛选时ASPECTS≥6；
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25分；
- 筛选时符合机械取栓的再灌注治疗指征并计划进行血管内治疗的患者；
- 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 筛选时重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平≥2分；
- 筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等；
- 筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者；
- 筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中；
- 筛选时明确诊断有少见或不明病因的大血管闭塞：如夹层，血管炎等；
- 6发病后使用过替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗，或血小板计数<100×109 /L；
- 筛选时明确获知既往诊断存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指既往检查发现ALT值>3倍正常上限或AST值>3倍正常上限；严重肾功能不全指既往检查发现血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)或肌酐清除率<30 ml/min）；
- 筛选时明确获知既往诊断过出血倾向（包括但不限于），如遗传性出血性疾病（血友病等）；
- 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）；
- 随机化前1个月内有明显的头部创伤或卒中病史；
- 随机化前3个月内颅内或脊髓内手术；
- 随机化前1月内的大的外科手术或严重躯体创伤史；
- 即往已知出血性视网膜病；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者；
- 计划3个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物；
- 任何疾病晚期致预期寿命<3个月；
- 3个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者；
- 1其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y-6舌下片
|
剂型:舌下片
|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:口服片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y-6舌下片安慰剂
|
剂型:舌下片
|
|
中文通用名:西洛他唑模拟片
|
剂型:口服片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机化90±7天mRS恢复到0-1分的比例 | 随机化90±7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机化90±7天mRS评分 | 随机化90±7天 | 有效性指标 |
| 随机化24±2小时、7±2天、28+3天NIHSS评分与基线变化 | 随机化24±2小时、7±2天、28+3天 | 有效性指标 |
| 随机化24±2小时卒中早期进展的比例 | 随机化24±2小时 | 有效性指标 |
| 随机化90±7天联合血管事件的比例 | 随机化90±7天 | 有效性指标 |
| 随机化后28+3天症状性颅内出血率（海德堡出血分型） | 随机化后28+3天 | 安全性指标 |
| 任何出血事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 血管性死亡 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 总体死亡率 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 研究者报告的任何不良事件/严重不良事件（血小板绝对值≤100×109/L；超敏反应；肾衰竭） | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王伊龙 | 博士 | 教授 | 13911666571 | yilong528@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王伊龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王彦永 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 方朴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 崔桂云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 湖南省人民医院 | 赵志鸿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣南医学院附属第一医院 | 赖燕尉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 刘向红 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 李通 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南华大学附属第一医院 | 武衡 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青岛市中心医院 | 袁海成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 临沂市人民医院 | 王贤军 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 山东千佛山医院 | 王爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 靖江市人民医院 | 闫福岭 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 南阳南石医院 | 吴广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 王明 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安阳市人民医院 | 杨清成 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 时鹏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽理工大学第一附属医院 | 余传庆 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 温州市中心医院 | 孙军 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 谢国民 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 茂名市人民医院 | 廖耿 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
