登记号
CTR20253504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
春季角膜炎
试验通俗题目
一项评价STN1007603滴眼液在严重春季角结膜炎儿童患者中的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、上市后研究
试验专业题目
一项评价STN1007603滴眼液在严重春季角结膜炎儿童患者中的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、上市后研究
试验方案编号
100760302CN
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓振棣
联系人座机
010-85151515
联系人手机号
13570103591
联系人Email
dino.deng@santen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估STN1007603滴眼液在严重春季角结膜炎（VKC）儿童患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意书需由受试者的法定代理人签署，如果可能，还应征得儿童的同意。
- 年龄在4至18岁以下的男性和女性患者。
- 对于有生育能力的女性，其妊娠试验结果必须为阴性且在整个研究期间以及研究结束后两周内，必须采取医学上可接受的高效避孕方法（例如激素植入剂、注射或口服避孕药以及避孕套、某些宫内节育器、禁欲或伴侣已进行输精管结扎术）。
- 入组前一年内至少有一次VKC复发史。
- 未针对目前存在的活动性VKC接受过任何治疗；或者患者接受过VKC治疗，但已根据排除标准中规定的洗脱期停止治疗。
- 患有活动性严重性VKC（Bonini量表3级或4级[Bonini 2007]）伴重度角膜炎（改良Oxford量表4级或5级）。
- 使用100 mm视觉模拟量表，4种主观症状（畏光、流泪、瘙痒和黏液性分泌物）的平均评分≥60 mm（其中“0”表示无症状，“100”表示曾出现过的最差情况）。
- 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 患者必须在VKC季节早期入组研究中心，以便在研究中心VKC季节进行为期1个月（4周）的疗效评价。
排除标准
- 除VKC外，存在任何其他干扰眼表的相关眼部异常，包括外伤、辐射后角膜炎、重度睑缘炎、酒渣鼻、角膜溃疡等。
- 眼睑解剖结构异常、鼻泪管引流系统异常或任一只眼睛眨眼功能异常。
- 活动性疱疹性角膜炎或有眼部疱疹病史。
- 眼部水痘带状疱疹或牛痘病毒感染史。
- 活动性眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫）。
- 除VKC外，研究期间需要局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。
- 研究期间配戴隐形眼镜。
- 入组前一周内局部和/或全身使用皮质类固醇。
- 入组前90天内局部使用环孢素、他克莫司或西罗莫司。
- 基线访视前1个月内刮掉春季斑。
- 基线访视前6个月内接受过眼部手术（不包括春季斑的治疗手术）。
- 基线访视前30天内疾病病情不稳定（例如，血糖超标的糖尿病、甲状腺功能障碍、自体免疫性疾病控制不佳、当前全身感染）或者研究者判断认为不适合参加研究。
- 目前存在或有严重全身性过敏史。
- 基线访视前90天内使用过任何全身性免疫抑制剂。
- 已知对本研究药物或检查过程中使用的药物（例如荧光素等）其中的成分过敏。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史。
- 基线访视时处于妊娠期或哺乳期。
- 有药物成瘾或酒精滥用史。
- 目前或曾经存在可能干扰所需研究程序或研究结果解读的任何系统性或眼部疾病、症状。
- 过去30天内参加过其他研究药物的临床试验。
- 参加本研究的同时参加另一项临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STN1007603滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STN1007603赋形剂滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将在1个月（4周）时评估疗效，并使用基于以下情况的复合标准与基线进行比较： - 使用改良Oxford量表对角膜炎的评估 - 对补救药物的需求 - 角膜溃疡的发生 | 1个月（4周） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效终点 - 第4周时使用改良Oxford量表评估的CFS评分 - 第4周补救治疗的使用情况 - 第4周时角膜溃疡的发生率 - 其他次要疗效终点 眼部局部耐受性评价 其他安全性终点 | 第4、12、20和28周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋秀明 | 博士 | 主任医师 | 13989455778 | lzyjxm@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海五官科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 陆成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 彭娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 王双勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 襄阳市中心医院 | 毛晓春 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 深圳市眼科医院 | 郭萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市第一人民医院 | 邵毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆生产建设兵团医院 | 郁梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 易湘龙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 丽水市人民医院 | 刘青林 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 刘勍 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2025-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
