登记号
CTR20242300
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病和溶血性贫血
试验通俗题目
HRS-5965胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度和胶囊的食物影响研究
试验专业题目
评价HRS-5965胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度和胶囊的食物影响的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）
试验方案编号
HRS-5965-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李一凡
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yifan.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价HRS-5965胶囊和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度；
1. 评价高脂餐对HRS-5965胶囊的药代动力学特征的影响。
次要研究目的：
1. 评价单次服用HRS-5965胶囊和片剂的安全性和耐受性；
2. 评价高脂餐对HRS-5965胶囊的安全性和耐受性的影响；
3. 评价单次服用HRS-5965胶囊和片剂的药效学特征；
4. 评价高脂餐对HRS-5965胶囊药效学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康受试者；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- 筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）均为阴性；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
排除标准
- 对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- 经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；
- 合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者；
- 既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；
- 筛选前2周内有明确证据感染者或曾出现体温超过38℃以上者；
- 筛选前8周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前4周内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；
- 筛选前4周内曾使用过任何药物者；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者；
- 血肌酐水平超过正常值上限者，或未超过上限但经研究者判断有肾功能损伤可能者；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN），或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
- 筛选时QTcF＞450 msec（男性）者，QTcF＞470 msec（女性）者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- 筛选前8周内献血史或有严重的失血，或在筛选前12周内接受过输血者；
- 既往有吸毒或药物滥用者；或筛选时尿药试验阳性者；
- 筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；
- 筛选前4周内平均一天摄入酒精量超过15 g，或筛选时酒精呼气检测阳性者；
- 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；
- 首次给药前2周内或计划在研究期间及末次给药后1月内接种疫苗者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 既往存在复发性口腔溃疡受试者；
- 经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5965片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-5965胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）指标：健康受试者空腹、高脂餐后服用胶囊和空腹服用片剂后血浆中HRS-5965的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 空腹服用HRS-5965胶囊与HRS-5965片剂之间的相对生物利用度（Fr）值； | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 空腹和高脂餐后服用HRS-5965胶囊的相对生物利用度（Fr）值。 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK指标：健康受试者空腹、高脂餐后服用胶囊和空腹服用片剂后血浆中HRS-5965的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F； | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 补体系统旁路途径（AP）抑制效率； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查发现。 | 筛选期至安全随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 药学学士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
