登记号
CTR20140853
相关登记号
CTR20131623;CTR20140084;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性结膜炎
试验通俗题目
阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验
试验专业题目
阿奇霉素滴眼液健康人体局部药代动力学试验
试验方案编号
TR-PK-201402
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李威
联系人座机
027-59409641
联系人手机号
联系人Email
guigui_lee@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市经济开发区车城北路2号
联系人邮编
430056
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价单次使用阿奇霉素滴眼液后泪液中的药代动力学特点，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁，男女各半；
- 体重指数（BMI）在19~24范围内；
- 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常，泪液分泌功能正常；
- 受试者依从性好，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患有眼部疾病或全身性疾病的患者；
- 体格检查、实验室检查、心电图及胸片检查异常并具有临床意义；
- HBsAg、抗HCV和HIV检查阳性者；
- 试验前两周内使用过滴眼液者以及使用过任何剂型的阿奇霉素者；
- 已知对阿奇霉素或大环内酯类药物相关品种过敏或有严重不良反应者；
- 在试验期间需佩戴角膜接触镜者；
- 有内眼手术史或激光手术史者；
- 近三个月内参加过其它药物临床试验者；
- 孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女；
- 精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格2.5ml：25mg；滴眼，每位受试者每眼单次给予阿奇霉素滴眼液（2.5ml/25mg）1滴。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数包括：Cmax，C24h，AUC0-24h，AUC0-∞，和T1/2等。 | 收集滴眼后10min，0.5 h，2h，4h，8h，12h，24h共7个时间点的泪液样本，每个时间点均取12眼样本。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 医学博士 | 主任药师 | 010-58268486 | xiuli.zhao@mail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-13；
试验终止日期
国内：2015-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
