CTR20191222|替米沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191222

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@wansheng.com.cn

联系人邮政地址

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

（1）主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Boehringer Ingelheim International GmbH持有的替米沙坦片（商品名：美卡素；规格：80mg）为参比制剂，研究北京万生药业有限责任公司生产的替米沙坦片（规格：80mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。（2）次要目的：观察两者在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男性或女性，年龄≥18周岁；
男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg；
生命体征检查正常或异常无临床意义；
体格检查正常或异常无临床意义；
实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；
女性血妊娠试验结果阴性；
12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
呼气酒精试验结果阴性；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、消化、心血管系统、糖尿病和胆道梗阻性疾病史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
过去2年中有药物滥用、依赖史；
试验前14天内用过任何药物；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前90天内参加过其他药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
哺乳期女性；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片	用法用量:片剂，规格：80mg；口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片

对照药

名称	用法
中文通用名:替米沙坦片 (Telmisartan Tablets)（商品名：美卡素）	用法用量:片剂，规格：80mg；口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
替米沙坦片的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。	至给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者观察到的不良事件及严重不良事件，实验室检查结果、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣，药理学博士		主任药师	69543901-8408	liu-huichen@163.com	北京市通州区新华南路82号	101100	首都医科大学附属北京潞河医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京潞河医院	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2019-06-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-07；

试验终止日期

国内：2019-08-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替米沙坦片 ｜已完成