登记号
CTR20242175
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗维生素K缺乏性出血，以及预防无法通过饮食手段纠正的维生素K缺乏症。
试验通俗题目
口服维生素K1注射液的BE和PD研究
试验专业题目
维生素K1注射液在口服给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
试验方案编号
HZ-BE-vitK1-24-33
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗堃
联系人座机
028-67585098
联系人手机号
18981740067
联系人Email
220406@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由成都苑东生物制药股份有限公司提供的维生素K1注射液（受试制剂，规格：1mL:10mg）与相同条件下单次口服由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（参比制剂，商品名：Konakion® MM，规格：1mL:10mg）的药动学特征，评价在口服给药条件下两制剂间的生物等效性及安全性，并探索口服给药条件下受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系，为该受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18~55周岁，包括边界值
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者
- 有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者或有吸收障碍（如吸收不良、短肠综合征、胰腺疾病、胆道闭锁等）者
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者
- 既往有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者
- 筛选前3个月内有便秘史，或其他胃肠道活动异常（患肠梗阻，或既往有肠梗阻病史）者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响维生素K1药代动力学参数特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与维生素K1有相互作用的药物【例如香豆素类抗凝剂、带有N-甲基-硫代四唑基团的头孢菌素、抗惊厥药物（如苯巴比妥、苯妥英等）、异烟肼和利福平等】者
- 筛选前2周内使用了任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、维生素（尤其是维生素K1）或保健品】者
- 筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用上述饮料或食物者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食上述食物者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验用药品者
- 吞咽困难者
- 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- 在筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药女性受试者
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片女性受试者
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为女性受试者
- 血妊娠检查结果异常有临床意义女性受试者
- 哺乳期女性受试者
- 入住呼气酒精测试阳性者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者
- 入住前48h内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者
- 筛选至入住当天，使用任何烟草类产品者
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- 筛选至入住当天，使用了任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、维生素（尤其是维生素K1）或保健品】者
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- 入住生命体征异常有临床意义者
- 筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朴红心 | 博士 | 主任医师 | 15526770394 | 15526770394@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院 |
| 姜哲 | 博士 | 主任药师 | 15526770042 | jiangzhe95@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 延边大学附属医院 | 姜哲 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-08；
试验终止日期
国内：2024-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
