登记号
CTR20232690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验
试验专业题目
一项评估QB0208-1在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增和食物影响的I期临床试验
试验方案编号
QB-CN-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
南志远
联系人座机
021-58660866
联系人手机号
15116982096
联系人Email
zy.nan@phytovent.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区开拓路5号生物医药园A315
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的安全性和耐受性。
2、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。
3、评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用QB0208-1胶囊后PK特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- 年龄18 ~ 45周岁（包括18、45周岁），中国健康男性或女性；
- 受试者必须同意在研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月内严格遵守规定的避孕要求（详见8.1避孕要求）；且在研究开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内无妊娠计划者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括18.0和28.0）；
- 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期女性、筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性女性受试者；
- 筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- 研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或出现活动性感染者；
- 试验开始前5年内存在药物/毒品滥用史，或基线期尿液药物筛查结果呈阳性；
- 既往酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）和/或基线期酒精呼气检测呈阳性；
- 在筛选前6个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于5支）；
- 首次给药前48 h内，摄入含酒精/黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品；
- 之前已参加过本试验，或试验开始前90天内参加过其他任何临床试验（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或试验期间计划参与其他试验；
- 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
- 筛选前90天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
- 筛选前14天或使用药物至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药（激素类避孕药除外）、任何维生素产品或草药；
- 存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果： a)心电图检查QTc ≥ 450 msec（Fridericia公式：QTc = QT/RR0.33） b)低钙血症或长QT间期综合征家族史； c)使用引起QT/QTc延长的药物； d)经研究者判断的ECG异常有临床意义的结果。
- 天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase，AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase，ALT）> 1.1x 正常值上限（Upper limit of normal，ULN）或胆红素（Bilirubin，BIL）> 1.3 x ULN；
- 肾功能异常（使用CKD-EPI方程计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2；
- 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
- 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- 筛选前28天或试验期间计划使用可调节CYP3A代谢活性及P-糖蛋白转运活性的任何药物或其他可能物质（如草药、葡萄柚、卷心菜等）；
- 试验前6个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QB0208-1
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:QB0208-1
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QB0208-1胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:QB0208-1胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征，包括血压（Blood Pressure，BP）、脉搏、呼吸频率（Respiratory Rate，RR）和体温（Temperature，Temp）； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的PK特征，包括：AUC0-inf、AUC0-last、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F等。 | 样本分析之后 | 安全性指标 |
| 评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用QB0208-1胶囊后PK特征的影响，包括tlag等。 | 样本分析之后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 修改后同意 | 2023-07-13 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
