登记号
CTR20243573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人物质平衡研究
试验通俗题目
评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者体内的物质平衡I期临床研究
试验专业题目
评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者体内的物质平衡I期临床研究
试验方案编号
SIM0270-103
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婧
联系人座机
021-68099999
联系人手机号
18624010252
联系人Email
wangjing16f919@zaiming.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路118弄1号
联系人邮编
201321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。2、考察健康受试者单次口服[14C]SIM0270后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定SIM0270在人体内的代谢途径和主要代谢产物以及消除途径。3、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270后全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的：1、采用已验证的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法定量分析健康受试者血浆中SIM0270及其代谢产物（如适用）的浓度，评价血浆中SIM0270及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。2、评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者中单次口服给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
- 中国男性，年龄为18~45周岁（含临界值，以签署知情同意书时为准）；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含临界值）；
排除标准
- 经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、大便分析）、视力和眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
- 十二导联心电图检查异常且有临床意义者（包括但不限于：完全左束支传导阻滞；右束支传导阻滞；一度、二度或三度心脏传导阻滞），或使用Fridericia公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后QTcF＞ 450 ms者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
- 筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活疫苗者；
- 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- 入组前4周内使用过任何CYP3A4强/中效抑制剂或强/中效诱导剂的药物（见附录1）；
- 既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- 存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素（如心衰史、低钾血症史、QT间期延长综合症家族史），或有病态窦房结综合征病史，或既往心肌梗死病史；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
- 严重的过敏体质者，包括对研究药物或研究药物中的任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 排便不规律或困难，或经研究者评估影响粪便样本采集的其他情况；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天8杯以上，1杯=250 mL）、过量摄入咖啡因（一天3杯以上咖啡等），且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 男性受试者试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]SIM0270口服制剂
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中SIM0270相关物质的放射性排泄率和累计总放射性回收率。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 人血浆中SIM0270及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中SIM0270及其代谢产物占放射性给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆中总放射性物质的药代动力学（PK）参数；全血与血浆的总放射性比值。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中SIM0270及其代谢产物（如适用）的PK参数。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括类型、发生率、分级（根据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等，以及生命体征、心电图及实验室检查等。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵 维 | 临床药理博士 | 主任药师 | 053189268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵 维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 修改后同意 | 2024-08-19 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-08-27 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-09-10 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
