登记号
CTR20210978
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
变应性鼻炎
试验通俗题目
初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性以及在临床应用上的安全性
试验专业题目
评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎随机、双盲、安慰剂对照、单中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YC-DB01-2
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙项
联系人座机
027-87205989
联系人手机号
15007145576
联系人Email
sunxiang9508@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道668号光谷金融中心
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1) 初步探索伊匹乌肽滴鼻剂治疗变应性鼻炎的有效性；
2) 观察伊匹乌肽滴鼻剂临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁，男女均可；
- 符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015年，天津）西医诊断持续性、中-重度变应性鼻炎；
- 入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥2级；
- 患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 怀疑对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏；
- 合并急性或慢性鼻窦炎病史；
- 在前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
- 全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 最近3个月内参加其它临床试验；
- 其他研究者认为不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂
|
剂型:滴鼻剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂
|
剂型:滴鼻剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估TNSS较基线的差值 | 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 | 有效性指标 |
| 受试者评估rTNSS较基线的差值 | 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 | 有效性指标 |
| 研究者评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化 | 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 | 有效性指标 |
| 鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值 | 基线期（-3~0天)、随访期用药后1周±2天、用药后 2周±2天 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、血压（收缩压、舒张压）、心率、呼吸 | 筛选期、单次给药结束后10分钟 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。 | 随时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘争 | 医学博士 | 主任医师 | 027-83663807 | zhengliuent@hotmail.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘争 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-26 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-04；
试验终止日期
国内：2021-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
