登记号
CTR20200318
相关登记号
CTR20190930,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
HEC113995PA·H2O片食物影响及多次给药试验
试验专业题目
HEC113995PA·H2O片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学试验
试验方案编号
HEC113995-P-04/CRC-C2006
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-06-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛雷
联系人座机
0769-88615888-2535
联系人手机号
联系人Email
maolei@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价食物对HEC113995PA·H2O片药代动力学及安全性的影响；
评价HEC113995PA·H2O片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
- 签署知情同意时，年龄18-45岁（包括临界值），性别不限。
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压增高或急性闭角型青光眼疾病病史者
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。
- 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- 随机前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，3次（空腹、普通餐后、高脂餐后），食物影响组。
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中文通用名:HEC113995PA·H2O片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，每日给药一次，给药10天，10mg试验组
|
|
中文通用名:HEC113995PA·H2O片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，每日给药一次，给药10天，20mg试验组
|
|
中文通用名:HEC113995PA·H2O片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，40mg/次，每日给药一次，给药10天，40mg试验组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC113995PA·H2O模拟片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，每日给药一次，给药10天，10mg试验组
|
|
中文通用名:HEC113995PA·H2O模拟片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，每日给药一次，给药10天，20mg试验组
|
|
中文通用名:HEC113995PA·H2O模拟片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，40mg/次，每日给药一次，给药10天，40mg试验组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。 | 从知情同意签署开始至末次给药后第10-12天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、 消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel） | 从首次给药D1至给末次给药后D6 | 有效性指标 |
| 达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态 血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL 或 CLss/F）、稳态表观分布 容积（Vz/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ、AUC0-t、AUC0-∞）、波动 系数（DF）、蓄积因子、药物在房室或体内平均滞留时间（MRT）。 | 从首次给药D1至给末次给药后D6 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 硕士 | 副主任药师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-08；
试验终止日期
国内：2020-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
