登记号
CTR20230311
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
KPCXM18/C201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高铎
联系人座机
0871-68319868-3052
联系人手机号
13032237118
联系人Email
GAODUO5@kpc.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-国家高新技术开发区科医路166号
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。
次要研究目的：
评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者体内的PK/PD特征，为III期临床研究设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至80周岁（含18周岁和80周岁），男女不限；
- 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为急性缺血性脑卒中者
- 最后表现正常的时间到开始输注药物的时间≤48小时。对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准
- 首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）的患者
- 筛选期4分≤NIHSS评分≤24分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢肢体运动项评分之和≥2分者
- 受试者或其监护人知情本研究，若受试者或者其监护人无阅读能力时，由公正见证人阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意，自愿参与并签署书面知情同意书
排除标准
- 头颅CT或MRI证实患有颅内出血性疾病：出血性卒中、脑膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者
- 伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）的患者
- 此次发病后需要行或已行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）的患者或动静脉桥接治疗的患者
- 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等），预期生存时间不超过3个月的患者
- 筛选前1个月内有大型外科手术史患者
- 首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥200 mmHg或舒张压≥110 mmHg）经治疗仍未能控制的患者
- 心率<40次/min和/或心室率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近1个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照NYHA分级为III和IV级）
- 严重肝功能损害，或ALT、AST>2.0×正常值上限（ULN）的患者
- 严重肾功能损害，或血清肌酐（Cr）>1.5×ULN的患者
- 本次发病后已使用神经保护剂（包括市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、神经节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯酞等）以及说明书中含有治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死/脑梗塞）作用的其他中药制剂的患者
- 患有其他精神疾病和肢体活动障碍，包括严重精神障碍、痴呆等合并疾病可能影响神经功能检查的患者
- 有酒精、药物滥用史的患者
- 过敏体质、对胞磷胆碱、曲札芪苷或辅料过敏的患者
- 妊娠期、哺乳期或首次给药后3个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者
- 在本研究前1个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KPCXM18
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KPCXM18安慰剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第10天NIHSS评分较基线的变化 | 用药后第10天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第90±7天时mRS评分≤1的受试者比例; | 用药后第90±7天时 | 有效性指标 |
| 用药第90±7天时BI评分较基线的变化； | 用药第90±7天时 | 有效性指标 |
| 用药第90±7天时EQ-5D评分较基线的变化； | 用药第90±7天时 | 有效性指标 |
| 用药后第30±3、90±7天时NIHSS评分较基线的变化； | 用药后第30±3、90±7天时 | 有效性指标 |
| 用药后第30±3、90±7天时mRS评分较基线的变化； | 用药后第30±3、90±7天时 | 有效性指标 |
| 用药后第10、30±3、90±7天时NIHSS评分改善≥4分的受试者比例； | 用药后第30±3、90±7天时 | 有效性指标 |
| 用药后90±7天内脑卒中复发的受试者比例； | 用药后90±7天内 | 有效性指标 |
| 用药后第7天血清生物标志物（TNF-α、MMP9、CHE、IL-10、S100-β）较基线的变化。 | 用药后第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 硕士 | 主任/教授 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号 | 100062 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 延安大学咸阳医院 | 雷蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 梅河口市中心医院 | 于虹 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 隋汝波 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 郯城县第一人民医院 | 盛桂芝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 徐州市中心医院 | 安晓雷 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新乡市中心医院 | 张敏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 山东大学齐鲁医院德州医院 | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 张文召 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 胜利油田中心医院 | 张立功 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 修改后同意 | 2022-11-25 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2023-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
