登记号
CTR20191925
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗HIV-1感染
试验通俗题目
复方ACC007片人体生物等效性试验
试验专业题目
复方ACC007片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹条件下生物等效性研究
试验方案编号
ASL-ACC008-101;V1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-11-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈小宁
联系人座机
0514-87530666
联系人手机号
联系人Email
chris.sheng@wmic.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区刘庄路2号
联系人邮编
225008
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 男女不限，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
- 2. 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 3. 生命体征：收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.9~37.6℃，包括边界值；
- 4. 受试者同意在末次给药后的6个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施；
- 5. 受试者试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 1. 对ACC007、拉米夫定，富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）；
- 2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- 3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 5. 现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- 6. 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者；
- 7. 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或艾滋病检测阳性者；
- 8. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性（女性）；
- 9. 给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- 10. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 11. 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 12. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者；
- 13. 给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 14. 给药前1年内使用过任何毒品者；
- 15. 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
- 16. 酒精呼气测试阳性者；
- 17. 尿液药物筛查阳性者；
- 18. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 19. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 20. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方ACC007片
|
用法用量:片剂；规格：每片含ACC007 150mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；空腹口服给药，每周期服药1片，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACC007片
|
用法用量:片剂；规格：ACC007 75mg；空腹口服给药，每周期服药2片，共2周期。
|
|
中文通用名:拉米夫定片；英文名lamivudine tablets；商品名：无
|
用法用量:片剂；规格：拉米夫定300mg；空腹口服给药，每周期服药1片，共2周期。
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：无
|
用法用量:片剂；规格：富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；空腹口服给药，每周期服药1片，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| C24h、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F | 给药后144h | 有效性指标 |
| 坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、以及受试者在试验期间发生的任何不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常） | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83105987 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-南京市鼓楼区中山路321号 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-12；
试验终止日期
国内：2020-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
