登记号
CTR20191776
相关登记号
CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20160329;CTR20150735;CTR20150736;CTR20150531;CTR20160078;CTR20160073;CTR20130324;CTR20170097;CTR20160544;CTR20170676;CTR20180291;CTR20181003;CTR20170146;CTR20181165;CTR20191086;CTR20191775;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌研究
试验专业题目
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的临床研究
试验方案编号
ANLT-03-III-02；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
13915995185
联系人手机号
联系人Email
wxq01@126.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的PFS。2. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的OS 、ORR、DCR、DOR、6个月及12个月PFS率、6个月及12个月及18个月OS率。3. 评价安罗替尼+化疗与安慰+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性指标
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确诊为鳞状非小细胞肺癌，且临床分期IV期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌TNM分期系统第8版）。允许入组主要组织成分为鳞癌的混合癌（鳞和非鳞，非鳞成分≤10%。如果存在小细胞成分，不符合入组要求）；
- 存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；
- 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；
- 对于接受过以治愈为目的的辅助或新辅助化疗、放疗或同步放化疗治疗非转移性肿瘤的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束后>12个月，则符合入组要求；
- 年满18-75周岁（含临界值）；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准： a)血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min； c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；（患者筛选期影像资料必须上传独立影像系统，经影像专家复核不符合该条标准方可入组。
- 中央型、有空腔的肺鳞癌，或首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的患者，以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向者；
- 已知EGFR/ALK基因突变阳性者（EGFR/ALK基因突变状态未知者不强制要求检测）；
- 既往曾接受过EGFR抑制剂及ALK抑制剂治疗者；
- 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊及其他抗血管生成药物者；
- 5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤者(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
- 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1周；
- 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后(以末次用药/末次放疗时间算)，距随机前不足4周者（或不足5个药物半衰期）；
- 对卡铂或紫杉醇制剂成分或其预防用药等有严重过敏史者；
- 先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度者；
- 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90mmHg）患者； b) 首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥480ms）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性）； e) HIV检测阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； f) 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE 2级）； g) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 4周内参加过其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全，或资料及样品的收集。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules；商品名：福可维
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用法用量:胶囊剂；规格：8mg/粒；口服，1日1次，1次1粒；每天早餐前大致相同时间服用；用药时程：连续用药2周，停一周，21天为一治疗周期；试验组
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|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules；商品名：福可维
|
用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；口服，1日1次，1次1粒；每天早餐前大致相同时间服用；用药时程：连续用药2周，停一周，21天为一治疗周期；试验组
|
|
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules；商品名：福可维
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用法用量:胶囊剂；规格：12mg/粒；口服，1日1次，1次1粒；每天早餐前大致相同时间服用；用药时程：连续用药2周，停一周，21天为一治疗周期；试验组
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中文通用名:紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection；商品名：特素
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用法用量:注射剂；规格：5mL：30mg；静脉滴注，1日1次，剂量：175mg/m2*体 表面积（m2）；用药时程：每三周一次，每周期第一天给药；试验组和对照组
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中文通用名:卡铂射液；英文名：Carboplatin Injection；商品名：波贝
|
用法用量:注射剂；规格：10mL：100mg；静脉滴注，1日1次，剂量：5(AUC)(mg/mL/min)×[用药前 3天内的肌酐清除率 (mL/min)+ 25]，每三周一次，每周期第一天给药；试验组和对照组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0mg/粒；口服，1日1次，1次1粒；每天早餐前大致相同时间服用；用药时程：连续用药2周，停一周，21天为一治疗周期；试验组
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液；英文名：Paclitaxel Injection；商品名：特素
|
用法用量:注射剂；规格：5mL：30mg；静脉滴注，1日1次，剂量：175mg/m2*体 表面积（m2）；用药时程：每三周一次，每周期第一天给药；试验组和对照组
|
|
中文通用名:卡铂射液；英文名：Carboplatin Injection；商品名：波贝
|
用法用量:注射剂；规格：10mL：100mg；静脉滴注，1日1次，剂量：5(AUC)(mg/mL/min)×[用药前 3天内的肌酐清除率 (mL/min)+ 25]，每三周一次，每周期第一天给药；试验组和对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经IRC评估的无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、6个月及12个月PFS率、6个月及12个月及18个月OS率 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯，医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区华威南路潘家园南里17号 | 100083 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 386 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
