登记号
CTR20202518
相关登记号
CTR20200929
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚症）
试验通俗题目
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性
试验专业题目
评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
Z-HLSJ-GR-2020-KCYY-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
单磊
联系人座机
0757-86772251
联系人手机号
13817963621
联系人Email
shanleicn@126.com
联系人邮政地址
广东省-佛山市-南海区桂平中路65号鸿晖都市新城1幢10楼1006
联系人邮编
528200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；
- 改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）；
- 用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；
- 病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
- 中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；
- 年龄45~70周岁（包括45及70周岁），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 诊断为家族性ALS者；
- 已行胃造瘘术者；
- 合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
- 肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；
- 入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；
- ALS发病后有脊柱手术史者；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
- 伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:藿苓生肌颗粒
|
剂型:颗粒剂
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|
中文通用名:利鲁唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:藿苓生肌颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:利鲁唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:藿苓生肌颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:利鲁唑片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:藿苓生肌颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:利鲁唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALSFRS-R评分值较基线的变化 | 治疗48周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALSFRS-R评分值较基线的变化； | 治疗12周、治疗24周、治疗36周后 | 有效性指标 |
| Rasch整体功能障碍评价量表（ROADS）标准总分值较基线的变化； | 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 | 有效性指标 |
| FVC%较基线的变化； | 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 | 有效性指标 |
| ALSAQ-40评分值较基线的变化； | 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 | 有效性指标 |
| 中医证候评分值较基线的变化和中医证候疗效； | 治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周后 | 有效性指标 |
| 终点事件（死亡；气管切开；持续呼吸机依赖）发生率和发生时间。 | 治疗后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊东升 | 医学博士 | 主任医师 | 13701023871 | dsfan@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 姚晓黎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 杜宝新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 党静霞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 丰宏林 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳玉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省人民医院 | 马明明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉大学人民医院 | 张勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-17 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
