登记号
CTR20223164
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）
试验通俗题目
0.1%NCX 470 滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
0.1%NCX 470 滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号
NCX-470-04
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范淑霞
联系人座机
021-22893600
联系人手机号
联系人Email
freya.fan@ocumension.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区新闸路669号博华广场56楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价0.1% NCX 470滴眼液单次和多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征
次要目的：评价0.1% NCX 470滴眼液单次和多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时中国健康受试者年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁，性别不限。
- 根据病史、体格检查、生命体征测量、12导联心电图和临床实验室评估等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- 男性受试者的体重不低于50 kg，女性受试者的体重不低于45 kg，且体重指数（BMI）在19至24（包括临界值）范围内的受试者。
- 任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》0.80小数。
- 受试者（包括男性受试者）需同意在签署知情同意书（ICF）至最后一次给药后30天，无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施，详见附录2。
- 能够且愿意遵守所有研究程序的受试者。
排除标准
- 受试者任何一只眼有青光眼或高眼压病史，或IOP大于21 mmHg。
- 首次给药前一个月内任一眼有感染、炎症、外伤，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如圆锥角膜）或患有其他眼部疾病（如严重的干眼症），或研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常。
- 受试者任何一只眼睛确诊为患有显著临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病性视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿）。
- 在筛选评估期间以及整个研究期间，受试者不愿或无法停止使用隐形眼镜。
- 经研究者判断，既往接受可能影响临床试验结果的手术治疗（包括但不限于任何眼科手术，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）。
- 受试者已知对PGA或研究药物中的任何成分过敏或有任何禁忌。
- 受试者对NO治疗有已知禁忌症（例如，严重低血压病史、酗酒史）。
- 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的30天内或研究期间，使用任何处方药的受试者。
- 受试者在研究第-1天（首次给药前24 h）前的30天内或研究期间使用任何非处方（OTC）药物（包括人工泪液/眼用润滑剂等眼用制剂），中药、草药、维生素或保健品。
- 正在使用长效注射剂/植入型药物的受试者。
- 经研究者确定的有任何代谢、过敏、皮肤、肝、肾、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显著病史或临床表现。
- 受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒特异性抗体检查呈阳性。
- 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的60天内失血或献血超过400 mL，在研究第-1天前的2周内捐献血浆或在研究第-1天前的6周内捐献血小板。
- 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的2个月内接受血液制品。
- 外周静脉通路不良和/或不能耐受静脉通路。
- 在研究第-1天（首次给药前24 h）前的2年内药物成瘾史。
- 筛选时或第-1天（首次给药前24 h）尿样药物筛查结果呈阳性。
- 酗酒史。近1年内每周的酒精消耗量大于14个单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250 mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100 mL；或酒精浓度42%烈酒30 mL）。
- 入组前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁止吸烟者。
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 在研究药物给药前24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，特殊饮食（葡萄柚等影响药物代谢的食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在研究药物给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者。
- 受试者在研究期间同时参与或使用任何药物或器械的临床研究，或者在筛选访视前的3个月内接受过研究药物或使用过任何研究医疗器械。
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 在首次给药前60天内接受过活疫苗或减毒疫苗者，或28天内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）者，或3天内接种过新冠疫苗者。
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCX470滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-24h，如数据允许还将计算AUC0-inf、Vd/F、CL/F、（t1/2）、MRT0-inf等。 | 第1天给药前0 h（给药前1 h内）及给药后5 min、10 min、15 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、12 h、24 h（第2天给药前） | 安全性指标 |
| 多次给药后的Tmax,ss、Cmax,ss、Ctrough、AUC0-t、AUC0-tau、Rac_Cmax和Rac_AUC等，如数据允许还将计算AUC0-inf、Vz/F、CLss/F和t1/2等。 | 第1天和第7天给药前、给药后5 min、10 min、15 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、12 h、24 h，以及第5天和第6天给药前 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼科检查[最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯显微镜检查、眼前节拍照、眼压、眼底检查、眼底照相、角膜内皮细胞计数] | 筛选期、第2天（仅眼压测量）、第4天和第8天/提前退出访视 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期和基线、第8天/提前退出访视 | 安全性指标 |
| 体格检查、12导联心电图、临床实验室参数（血常规、血生化、尿常规） | 筛选期和第8天/提前退出访视 | 安全性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE） | 整个临床试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马慧香 | 医学博士 | 科室主任 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325000 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
| 包志淑 | 药学硕士 | I期负责人 | 13906634550 | baozhishu@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325000 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 包志淑 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-25；
试验终止日期
国内：2023-03-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
