CTR20131996|西格列他钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131996

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣昊

联系人座机

0755-26719667

联系人手机号

联系人Email

xinhwang@chipscreen.com

联系人邮政地址

广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：通过与安慰剂平行对照，评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。次要目的：评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药52周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合国际卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%；
≥18岁且≤70岁的男性和女性患者；
BMI≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2；
自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。

排除标准

1型糖尿病；
入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；
空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制；
甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
正在服用贝特类药物治疗；
有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症；
过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；
有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
心功能不全（NYHA分级III/IV），或心电图提示左心室肥大或者严重心率失常；
有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍；
中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等；
患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等；
水肿；
酒精或违禁药物成瘾；
筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西格列他钠片	用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+安慰剂1片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。低剂量组。
中文通用名:西格列他钠片	用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。高剂量组。
中文通用名:西格列他钠片	用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+安慰剂1片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。低剂量组。
中文通用名:西格列他钠片	用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂组	用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次服西格列他钠模拟片3片；用药时程：连续服安慰剂24周后，转入延长期后随机分别配进入高、低剂量组继续服药28周。安慰剂组。
中文通用名:安慰剂组	用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次服西格列他钠模拟片3片；用药时程：连续服安慰剂24周后，转入延长期后随机分别配进入高、低剂量组继续服药28周。安慰剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周时HbA1c相对基线期的改变	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c （1）基线HbA1c ≥ 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变（2）基线HbA1c < 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变（3）第12周时HbA1c相对基线期的变化（4）第52周时HbA1c相对基线期的下降值（5）第24周时HbA1c下降到< 7.0%的患者百分比（6）第24周时HbA1c相对基线期下降≥0.5%的患者百分比	12周、24周、52周	有效性指标
血糖（1）第12周、第24周、第52周时空腹血糖相对基线期的变化（2）第12周、第24周、第52周时餐后2h血糖相对基线期的变化	12周、24周、52周	有效性指标
血脂第12周、第24周、第52周时血脂【总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（FFA）】相对基线期的变化	12周、24周、52周	有效性指标
空腹胰岛素第12周、第24周、第52周时空腹胰岛素较基线期的变化	12周、24周、52周	有效性指标
胰岛素敏感性第12周、第24周、第52周时稳态模型（HOMA Model）指标较基线期的变化	12周、24周、52周	有效性指标
血压第24周时血压相对基线期的变化	24周	有效性指标
采取挽救治疗的患者百分比	24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农，医学博士		主任医师、教授	010-88325578	jiln@bjmu.edu.cn	北京市西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
中国人民解放军第三O六医院	刘彦君	中国	北京	北京
复旦大学附属中山医院	高鑫	中国	上海	上海
重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
青岛大学附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
武汉大学中南医院	徐焱成	中国	湖北	武汉
第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西	西安
四川大学华西医院	田浩明	中国	四川	成都
中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
内蒙古包钢医院	石福彦	中国	内蒙古	包头
吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
天津医科大学总医院	李淑英	中国	天津	天津
煤炭总医院	李洪梅	中国	北京	北京
徐州医科大学附属医院	李伟	中国	江苏	徐州
哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北	衡水
上海交通大学医学院附属新华医院	苏青	中国	上海	上海
河北医科大学第三医院	刘宽芝	中国	河北	石家庄
北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
厦门大学附属第一医院	李学军	中国	福建	厦门
上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海	上海
重庆三峡中心医院	郭莲	中国	重庆	重庆
沧州市中心医院	李新胜	中国	河北	沧州
唐山市工人医院	房辉	中国	河北	唐山

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-02-25
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-04-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 534 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 535 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-28；

试验终止日期

国内：2017-11-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西格列他钠片 ｜已完成