登记号
CTR20232279
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴有鼻息肉
试验通俗题目
评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性
试验专业题目
评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
TQC2731-II-02
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
WXQ@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。次要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- 年龄在18-75周岁（包含临界值），男女不限；
- 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）；
- 既往接受过鼻息肉手术治疗和/或筛选前2年内接受过全身糖皮质激素治疗（或有禁忌症/不耐受）
- 筛选时及随机时双侧鼻息肉评分（NPS）≥5，且每侧鼻孔评分≥2；
- 筛选时及随机时鼻塞评分（NCS）≥2；
- 筛选前持续存在鼻漏和/或嗅觉减退或丧失等症状8周以上；
- 筛选时及随机时22项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分≥30；
- 在筛选之前，受试者持续接受稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过4周
- 合并哮喘的受试者哮喘症状需在筛选前持续稳定≥4周（如使用吸入糖皮质激素需在筛选前持续稳定使用≥4周）
- 评估MFNS的用药依从性大于70%，受试者日志卡每日症状评估记录依从性大于70%；
- 受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；
排除标准
- 存在影响评价疗效的状况/伴随疾病
- 有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视1前完成治愈性治疗大于12 个月，则可以参加本研究。患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视1前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以参加本研究）；
- 患有活动性自身免疫性疾病；
- 已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；
- 筛选前6个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）；
- 筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄；
- 筛选前12个月内存在活动性肺结核病史；
- 筛选前14天内发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染；
- 筛选前24周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效；
- 筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30天的受试者可以入组）；
- 筛选前规律使用解充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外；
- 筛选前接受下列任何治疗的患者：前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗；前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何单克隆抗体治疗； 前28天内使用全身性糖皮质激素；前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；前28天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗；前28天或计划研究期间接种减毒活疫苗；筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（筛选前3个月以上开始使用，同时在V1前1个月内处于稳定剂量治疗且预计治疗期间不会发生变化，则允许使用）；前3个月参加过其他药物或医疗器械的临床试验；
- 合并哮喘的患者如果存在以下任意情况：第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%，或筛选前90天内哮喘急性加重，或正在使用每日剂量高于1000μg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；
- 任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力；
- 实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.5 x 109/L ；天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 x正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 x正常值上限（ULN）；总胆红素> 2 x ULN；磷酸肌酸激酶（CPK）> 2 x ULN；肌酐 >1.5 x ULN
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 当前为吸烟者或吸烟史≥ 10包年的受试者（吸烟史<10包年的既往吸烟者必须在访视1前的至少6个月停止使用，方可有资格参与研究。）
- 对任何生物药物有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）；
- 受试者依从性不佳，经判断无法完成本研究；
- 根据研究者或申办方医学审核员判断，认为可能影响受试者在整个研究期间的安全性或存在妨碍受试者完成整个研究过程或干扰研究结果解释的的任何医学或精神疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC2731注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:TQC2731注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC2731安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻息肉评分（NPS)相对基线变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NCS评分、嗅觉丧失评分、TSS评分、SNOT-22评分、VAS评分、Lund Mackay评分、NPIF相对基线变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 首次接受鼻息肉（NP）手术的时间和接受鼻息肉手术的受试者比例 | 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 首次使用全身糖皮质激素（SCS）进行补救治疗的时间和使用SCS进行补救治疗的受试者比例 | 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 受试者报告结局（PRO）和健康相关生活质量（HRQoL）的影响 | 24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标 | 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 | 自受试者入组至受试者随访结束或退出研究 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王德辉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64377134 | wangdehuient@sina.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 邵渊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中山大学附属第五医院 | 洪海裕 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张宏征 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 揭阳市人民医院 | 林潮楷 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 刘兆辉 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 刘少峰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 黄水仙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 应急总医院 | 吴慧莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京医院 | 杨弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军/程庆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 台州市第一人民医院 | 李雪军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
