CTR20240135|HX327 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240135

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张艳辉

联系人座机

010-53678335

联系人手机号

18612297307

联系人Email

15501127906@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号

联系人邮编

102629

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

比较试验药物与对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)。
男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重不高于100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。
计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。
预计ANH采血量为总血量的10%~15%。
Hb≥110 g/L且Hct≥33%。
美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。
自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

排除标准

已知对淀粉及试验用药任何组分过敏，或过敏体质。
术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。
血液系统疾病 (如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血、血中儿茶酚胺水平过高 (嗜铬细胞瘤 )等。
患有严重的脑血管疾病。
既往提示有主动脉关闭不全、主动脉缩窄、严重外周血管疾病，研究者判定不适宜参加本试验者。
高血压患者的血压控制不佳(SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg)，和/或术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类降压药物或利尿剂等药物治疗。
控制不佳的糖尿病史，研究者判定不适宜参加本试验者。
既往有癫痫史、脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)。
晚期恶性肿瘤病史(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)。
有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：a)曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；b) 要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷）；c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d) PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；e)PLT≤80×109/L
血容量过多、液体负荷过重(水分过多)。
肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者。
术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。
既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：AST 或 ALT>2 倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5 倍正常值上限。
筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr或BUN/Urea>1.5倍正常值上限。
筛选期存在水电解质紊乱。
患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥Ⅲ级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时 12 导联心电图检查结果异常有临床意义。
筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合：重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术。
既往有药物滥用史。
妊娠或哺乳期女性。
试验结束后 3 个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后 3 个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施。
筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者。
研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HX327	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每搏量(SV)的变化	ANH 完成后 5 min 较 ANH 开始前即刻每搏量(SV)的变化。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
下腔静脉直径(IVC)的变化	ANH完成后5min较ANH开始前即刻下腔静脉直径(IVC)的变化	有效性指标
心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化	ANH完成后5min较ANH开始前即刻心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化	有效性指标
Hb、Hct的变化	ANH完成后5min较ANH开始前即刻Hb、Hct的变化	有效性指标
液体出入量	ANH完成后5min较ANH开始前即刻液体出入量	有效性指标
同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量	ANH开始前即刻至手术结束后2h的同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯艺	医学博士	主任医师	010-8832523	yifeng65@sina.com	北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	冯艺	中国	北京市	北京市
温州医科大学附属第二医院	上官王宁	中国	浙江省	温州市
合肥市第二人民医院	何文胜	中国	安徽省	合肥市
嘉兴市第二医院	周红梅	中国	浙江省	嘉兴市
东莞市人民医院	谢海辉	中国	广东省	东莞市
杭州市第一人民医院	孙建良	中国	浙江省	杭州市
长治医学院附属和平医院	贾晋太	中国	山西省	长治市
宁波市第二医院	陈骏萍	中国	浙江省	宁波市
宁波大学附属第一医院	黄长顺	中国	浙江省	宁波市
西安医学院第一附属医院	赵玲	中国	陕西省	西安市
江西省人民医院	张明生	中国	江西省	南昌市
苏州大学附属第二医院	朱江	中国	江苏省	苏州市
山西医科大学第二医院	张林忠	中国	山西省	太原市
丽水市人民医院	吴继敏	中国	浙江省	丽水市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-08
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 104 ；

已入组例数

国内: 104 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-24；

第一例受试者入组日期