登记号
CTR20180894
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。
试验通俗题目
美洛昔康片生物等效性研究
试验专业题目
美洛昔康片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
AMH-2017-002-ZJ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
15011365139
联系人手机号
联系人Email
rdcm@brightfuture.com.hk
联系人邮政地址
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康成人口服国产美洛昔康片与参比制剂美洛昔康片是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）计划给药前7天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛查前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或签署知情同意至试验结束期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者，使用乙酰水杨酸或其他 NSAID 后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有其它胃肠道病史（如胃炎、活动性消化性溃疡）者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康片
|
用法用量:片剂；规格15mg；口服一天一次；每次15mg；用药时程，空腹试验：单次给药，餐后试验：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康片
|
用法用量:片剂；规格15mg；口服一天一次；每次15mg；用药时程，空腹试验：单次给药，餐后试验：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标:AUC和Cmax | 给药前到给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、 12 导联 ECG、不良事件等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李涯松 医学博士 | 科主任 | 0571-85893938 | Lysong@163.com | 杭州市上塘路158号浙江省人民医院5号楼12楼 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心 | 李涯松 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-17 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-19；
试验终止日期
国内：2018-08-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
