登记号
CTR20222429
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。 替代治疗 ：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗 ：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦氨氯地平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
TMSTALDP-K-BE-2022
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：40mg/5mg；持证商Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂Twynsta®在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- 筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有直立性体位低血压、晕厥病史者；
- 既往有胆道梗阻性疾病或心源性休克者；
- 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义，或既往有胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等病史者；
- 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；
- 妊娠检查结果阳性者；
- 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度数据采用非房室模型估算药代动力学参数，其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后144.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 | 每周期给药前0h（给药前1h内）及给药后2.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0h。第三周期第144.0h采血后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣山 | 医学博士 | 主任医师 | 18734195439 | rongshanli13@163.com | 山西省-太原市-双塔寺街29 号 | 030012 | 山西省人民医院 |
| 杨五小 | 医学博士 | 主任医师 | 13753143192 | 65987026@qq.com | 山西省-太原市-双塔寺街29 号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-23；
试验终止日期
国内：2022-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
