格列齐特缓释片 |进行中-招募中

登记号
CTR20242089
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
试验通俗题目
格列齐特缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
格列齐特缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
A240204-101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-26
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定江苏德源药业股份有限公司研制的格列齐特缓释片(规格:30 mg/片)给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以施维雅(天津)制药有限公司持证和生产的格列齐特缓释片 (商品名:达美康®)为参比制剂,考察受试制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性或女性受试者,年龄在18周岁以上(包括18周岁);
  • 体重指数(BMI)在19.0~26.0范围内(包括19.0及26.0),BMI=体重(kg)/身高2(m2),女性不低于45.0 kg,男性不低于50.0 kg;
  • 从筛选开始至试验结束后3个月内,受试者及其性伴侣无生育计划,受试者无捐精或捐卵计划,愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施;
  • 自愿参加试验,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
  • 既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、淋巴系统精神异常及代谢异常等病史,并经研究者判定不宜参与本试验;
  • 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘,经常出现烧心、反酸或者上腹胀气,餐后恶心或嗳气等),经研究者判定不宜参与本试验者;
  • 对格列齐特缓释片及其活性成分格列齐特、辅料(如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅)有过敏史者;对其他磺脲类(如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等)、磺胺类(如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等)药物过敏史者;或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史(皮疹、荨麻疹、血管性水肿等)者;
  • 饮食有特殊要求,不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者,乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精,1个标准杯酒精等于14g纯酒精,45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者;
  • 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者;
  • 筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者;
  • 体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、全胸正位片、实验室检查(血常规、尿常规、凝血功能、血生化)经研究医生判断异常有临床意义者;
  • HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者;
  • 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者;
  • 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者(不包含月经期失血);
  • 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者;
  • 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者,或正在参加其他临床试验者;
  • 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含有葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等);
  • 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者;
  • 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)>0.0 mg/100 mL);
  • 妊娠阳性及哺乳期妇女;
  • 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者;
  • 首次服用试验用药品前1个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者;
  • 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素;抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前30天内使用过任何与格列齐特有相互作用的药物(如保泰松、双氯苯咪唑、丹那唑等);
  • 22. 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:格列齐特缓释片
剂型:缓释片
对照药
名称 用法
中文通用名:格列齐特缓释片
剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(相对生物利用度) 至采血结束 有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、血糖监测、十二导联心电图等,不良事件,以及提前退出的情况。 整个试验周期 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
樊宏伟 中药学博士 主任药师 025-52887031 fanhongwei178@sina.com 江苏省-南京市-共青团路32号 210012 南京市第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京市第一医院 樊宏伟 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京市第一医院伦理委员会 同意 2024-04-19

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 56 ;
已入组例数
国内: 28 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-06-10;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-06-12;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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