登记号
CTR20240334
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服奥美拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
AMLZCR.BE.ZM.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖璇
联系人座机
010-87169928
联系人手机号
联系人Email
xiaoxuan@nkdpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区融兴北一街21号院
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（香港正美药品有限公司，规格：20mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；Astrazeneca Limited，规格：20mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- 体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含 临界值）
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间手术者
- 在筛选期发生急性疾病者
- 过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- 既往对奥美拉唑、其他苯并咪唑类药品过敏或本品中任何成分过敏者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 给药前 6 个月内有胃肠道病史（例如：胃炎、胃溃疡等）
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
- 既往酗酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0mg/100mL 或 0.00mg/L）者；或不同意试验期间禁酒者
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验或器械临床试验者
- 试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 一个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，或服用研究药物前 14 天内排便不规律者
- 筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类、圣约翰草、利福平；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、伏立康唑）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者（如氯吡格雷等）
- 有药物滥用史或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者
- 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（200 mL 及以上）
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或妊娠检测结果阳性者
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者；或在研究结束后 3个月内有生育计划者
- 给药前 48 小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）
- 有晕针或晕血史；或采血困难者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 研究者判定不适宜参加试验者，或受试者因自身原因不能参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t：从给药（0h）到可检测最低的有效血药浓度的时间内曲线下面积。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞：从给药（0h）到外推至无穷远时间的曲线下面积。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz：消除速率常数。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2：消除终末端半衰期。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap：残留面积百分比。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王玉忠 | 医学博士 | 副主任医师 | 18678759890 | wangyuzhong_ni@163.com | 山东省-济宁市-古槐路89号 | 272000 | 济宁医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁医学院附属医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
