CTR20131115|头孢克肟颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131115

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄聪燕

联系人座机

0750-3869333

联系人手机号

联系人Email

3510222@163.com

联系人邮政地址

广东省江门市龙溪路117号

联系人邮编

529040

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康成年男性受试者单剂量空腹及餐后交叉口服由广东恒健制药有限公司提供的头孢克肟颗粒（受试制剂）和日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（乜フスパン？，参比制剂）后头孢克肟的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

有青霉素类过敏史者，或已知对本品或头孢菌素类抗生素过敏者；
本人或父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
精神或躯体上的残疾患者；
药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过10支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过28单位酒精：1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者；
试验前3个月内失血或献血超过200ml；
试验前3个月内参加过其他临床试验；
试验前2星期内服用过其他药物；
不能耐受静脉穿刺采血；
根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：50 mg；口服给药，一天一次，每次100 mg；用药时程：一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟颗粒；商品名：乜フスパン（Cefspan ）	用法用量:颗粒剂规格：50 mg 口服给药，一天一次，每次100 mg；用药时程：一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2和F等）	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温预关		主任药师	13711603273	wenyuguande@163.com	广州市荔湾区明心路36号	510370	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市惠爱医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市惠爱医院伦理委员会	同意	2015-01-19

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-16；

试验终止日期