登记号
CTR20252534
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的3期研究
试验专业题目
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗（包括多西他赛或另一种雄激素受体途径抑制剂（ARPI））的3期、两部分、随机、开放标签、适应性研究-rechARge
试验方案编号
CA0711000
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李佳
联系人座机
010-58237429
联系人手机号
18518286060
联系人Email
daniel.li@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号汇京双子座大厦东塔12层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书。
- (a)经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞或神经内分泌特征。诊断结果必须在病理报告中说明，并由研究者确认。(b)放射性核素骨影像学检查显示的骨病变和/或 CT/MRI 显示的软组织病变证实当前出现肿瘤转移。(c)ECOG PS为0-1.(d) 前列腺癌无症状或有轻度症状，BPI-SF评分必须 ＜4。BPI-SF 问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的0-1分视为无症状，2-3分视为轻度症状。(e 正在使用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗或正在进行双侧睾丸切除术，随机分组前28天内血清睾酮 ＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/L）。在研究入组时接受 ADT 的参与者应在整个研究期间继续该治疗。(f) 参与者经主治医生评估证实患有进展性 mCRPC。研究入组时疾病进展是基于以下至少一项标准：i. PSA进展定义为至少2次 PSA 水平升高，每次测定间隔≥1周。筛选访视时的 PSA 值应 ≥2 ng/mL。ii. 基于RECIST 1.1标准的软组织影像学疾病进展。iii. 骨的影像学疾病进展定义为骨影像学检查显示≥2处新的骨病变。(i) 根据当地说明书和指南，应向有资格接受 PARPi 治疗的参与者提供该治疗（如可用）。仅在既往接受过 PARPi 或研究者认为无资格接受治疗或拒绝 PARPi 治疗的情况下，才有资格入组试验。(j) 如果治疗已完成至少28天且在开始研究药物治疗前相关毒性已恢复，则允许既往接受过前列腺癌疫苗治疗（例如，sipuleucel-T）、抗雄激素药物（例如，氟他胺）、酮康唑和 DES 或其他雌激素。
- 签署 ICF 时，男性参与者必须≥18岁或达到当地成年年龄（含当地成年年龄）
- 生殖状态。参加研究的男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
排除标准
- 患有任何脑转移的参与者。
- 有任何肝转移的参与者。
- 患有脊髓压迫的参与者被排除在外，除非认为他们已接受过针对脊髓压迫的根治性治疗，并有证据表明病情已临床稳定 4 周。
- Tc-99m放射性核素骨影像学检查显示有超级骨显像的参与者无资格参加研究。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前2年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少2年完成治疗且参与者无疾病证据，则有恶性肿瘤既往史的参与者有资格参加研究）。
- 需要接受皮质类固醇＞10 mg/天泼尼松/泼尼松龙系统性治疗的任何慢性疾病
- 参与者心脏功能受损或患有临床显著的心脏疾病
- 无法吞咽口服给药药物的参与者
- 研究者认为参与者患有可能干扰研究药物吸收的胃肠系统疾病
- 参与者在研究药物首次给药前3个月内出现有临床意义的静脉血栓栓塞（例如肺栓塞和深静脉血栓形成）。
- 由于严重、控制不佳的医学疾病、非恶性系统性疾病或活动性、控制不佳的感染而被认为医疗风险较高的参与者。示例包括但不限于，控制不佳的严重癫痫、不稳定脊髓压迫、上腔静脉综合征、活动性肺部炎症、高分辨率 CT 影像学检查显示的广泛间质性双侧肺疾病。
- 既往癌症治疗导致的持续性毒性（根据CTCAE v5.0，＞2级）
- 参与者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染，或研究者认为可能对参加本研究造成危害的活动性全身感染。
- 对于在开始研究药物前4周内接受的大手术，参与者必须已从任何大手术的任何影响中恢复
- 活动性病毒性肝炎
- 符合方案规定排除的既往/合并治疗
- 符合方案规定排除的体格检查和实验室检查结果
- 对BMS-986365、恩扎卢胺、阿比特龙或多西他赛、这些药物的任何辅料或与这些药物具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-986365
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根 据 RECIST 1.1 （ 软 组织 ） 和 PCWG3（骨）标准通过BICR评估的 rPFS | 持续评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 持续评估 | 有效性指标 |
| 基于所有可用的疗效、安全性、PK和生物标志物数据，推荐的第2部分BMS-986365剂量 | 第一部分研究结束评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| ● PFS（影像学、临床或PSA PFS）。将通过 BICR 评估影像学进展。 ● 根 据 RECIST1.1（ 软 组 织 ）和 PCWG3（骨）标准通过BICR确认的有可测量病灶 的参与者ORR | 持续评估 | 有效性指标 |
| ● 至疼痛进展时间（TTPP） ● 至有症状进展时间（TTSP） | 持续评估 | 有效性指标 |
| ● 至开始 首次后续系统性治疗 的时间 （TFST） ● 确认的 PSA 缓解率：PSA30和 PSA50 | 持续评估 | 有效性指标 |
| ● FACT-P 总评分、PCS 子量表评分和 TOI 较基线的变化 ● BPI-SF 最严重疼痛（第3项）强度较基线 的变化 | 持续评估 | 有效性指标 |
| AE、SAE、导致剂量调整、暂停给药和停药的AE、异常ECG结果、实验室检查异常的发生率和较基线变化（包括临床生化和血液学参数） | 持续评估 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 博士 | 主任医师 | 13764902330 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270 号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Fakultni nemocnice v Motole | Tomas Buchler | 捷克共和国 | Praha | Praha 5 |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Miroslav Hodek | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Králové |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Martin Mateju | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Masarykuv onkologicky ustav | Jiri Navratil | 捷克共和国 | Brno | Brno-město |
| Urocentrum Praha | Michaela Matouskova | 捷克共和国 | Prague | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克共和国 | Olomouc | Olomoucky kraj |
| Moores Cancer Center | Rana McKay | 美国 | La Jolla | CA |
| Pacific Hematology Oncology Associates | Ari Baron | 美国 | San Francisco | CA |
| Texas Oncology - Central/South Texas | Jeffrey Yorio | 美国 | Austin | TX |
| Johns Hopkins Hospital | Adel Mandl | 美国 | Baltimore | MD |
| Cetus Oncologia - Unidade Belo Horizonte | Elisa Ramos | 巴西 | BELO HORIZONTE | Minas Gerais |
| Hospital Moinhos de Vento | Pedro Isaacsson Velho | 巴西 | Porto Alegre | Rio Grande do Sul |
| A. C. Camargo Cancer Center | Jose Augusto Rinck Junior | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Andrea Gomes | 巴西 | Natal | Rio Grande do Norte |
| CEDOES | Vitor Vasconcellos | 巴西 | Vitória | Espírito Santo |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Andrew Hahn | 美国 | Houston | TX |
| Northwestern Memorial Hospital | David VanderWeele | 美国 | Chicago | IL |
| University of Virginia Cancer Center | Robert Dreicer | 美国 | Charlottesville | VA |
| Chesapeake Urology | Ronald Tutrone | 美国 | Towson | MD |
| Medical University of South Carolina | Theodore Gourdin | 美国 | Charleston | SC |
| Fox Chase Cancer Center | Fern Anari | 美国 | Philadelphia | PA |
| Wichita Urology Group | Timothy Richardson | 美国 | Wichita | KS |
| Providence Portland Medical Center | Brendan Curti | 美国 | Portland | OR |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center | Mary O'Keeffe | 美国 | New York | NY |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Dana Rathkopf | 美国 | New York | NY |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Bobby Liaw | 美国 | New York | NY |
| University Cancer & Blood Center, LLC | PETROS NIKOLINAKOS | 美国 | Athens | GA |
| Carolina Urologic Research Center, LLC | Neal Shore | 美国 | Myrtle Beach | SC |
| University of New Mexico Comprehensive Cancer Center | Neda Hashemi-Sadraei | 美国 | Albuquerque | NM |
| CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean | Jose Luiz Guimaraes | 加拿大 | Chicoutimi | Quebec |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Jon Kindblom | 瑞典 | Gothenburg | Vastra Gotalands lan [SE-14] |
| Akademiska sjukhuset | INGRIDA VERBIENE | 瑞典 | Uppsala | Uppsala lan [SE-03] |
| Rigshospitalet | Gedske Daugaard | 丹麦 | Copenhagen | Hovedstaden |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Olof Staahl | 瑞典 | Lund | Skane lan [SE-12] |
| Aalborg Universitetshospital, Syd | Mette Moe Kempel | 丹麦 | Aalborg | Nordjylland |
| M Health Fairview Clinics and Surgery Center | Gautam Jha | 美国 | Minneapolis | MN |
| Intermountain Medical Center | David Gill | 美国 | Murray | UT |
| MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN | Kathryn Bylow | 美国 | MILWAUKEE | WI |
| Urology Austin, PLLC | Brian Mazzarella | 美国 | Austin | TX |
| BRCR Global - Mayagüez | Maryangely Moreno Campa | 美国 | Mayaguez | PR |
| Instituto Alexander Fleming | Juan Pablo Sade | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Británico de Buenos Aires | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| ONCOCENTRO APYS | Alejandro Acevedo Gaete | 智利 | Vina del Mar | Valparaiso |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Federico Cayol | 阿根廷 | ABB | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés | Hernan Cutuli | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Bradfordhill | Mauricio Burotto | 智利 | Santiago | Region Metropolitana de Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) | Christian Caglevic | 智利 | Santiago | Region Metropolitana de Santiago |
| Clinica Viedma S. A | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Viedma | R |
| Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie” | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Craiova | Dolj |
| Institutul Regional de Oncologie | Teodora Alexa-Stratulat | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Spitalul Municipal Schuller Ploiesti | Nita Amedeia | 罗马尼亚 | Ploiesti | Prahova |
| Spitalul Universitar C.F. Cluj-Napoca | Anca Mihailov | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj |
| Institutul Oncologic Cluj | Tudor Ciuleanu | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj |
| Jewish General Hospital | April Rose | 加拿大 | Montreal | Quebec |
| Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hopital de l'Enfant-Jésus | Frederic Pouliot | 加拿大 | Quebec City | Quebec |
| QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site | Ricardo Rendon | 加拿大 | Halifax | Nova Scotia |
| BC Cancer Vancouver | Kim Chi | 加拿大 | Vancouver | British Columbia |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Umberto Basso | 意大利 | Padova | Veneto |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Fabio Calabro | 意大利 | Rome | Rome |
| Azienda USL 8 di Arezzo | Alketa Hamzaj | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Giuseppe Procopio | 意大利 | Milan | Lombardia |
| APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara | Orazio Caffo | 意大利 | Trento | Trento |
| Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni | Sergio Bracarda | 意大利 | Terni | Terni |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Sabrina Rossetti | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hopital régional de Rimouski | Samuel Nadeau | 加拿大 | Rimouski | Quebec |
| Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne | Hakim Mahammedi | 法国 | Clermont-Ferrand | NA |
| centre hospitalier lyon sud | Denis Maillet | 法国 | Pierre-Bénite | Rhone |
| Centre Antoine-Lacassagne | Delphine Borchiellini | 法国 | Nice | Alpes-Maritimes |
| 北京医院 | 刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Philippe Barthelemy | 法国 | Strasbourg | Alsace |
| 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin | Vincent Massard | 法国 | Vandoeuvre-lès-Nancy | Lorraine |
| Gustave Roussy | Natacha Naoun | 法国 | Villejuif | Val-de-Marne |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Regional Specialised Hospital No. 4 in Bytom | Ewa Nowakowska-Zajdel | 波兰 | Bytom | Slaskie |
| COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii | Joanna Wojcik-Tomaszewska | 波兰 | Gdansk | Pomorskie |
| Państwowy Instytut Medyczny MSWiA | Bartosz Itrych | 波兰 | Warszawa | Mazowieckie |
| Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka | Bogdan Zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | NA |
| SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu | Barbara Radecka | 波兰 | Opole | Opolskie |
| 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Sunnybrook Research Institute | Daniel Khalaf | 加拿大 | Toronto | Ontario |
| 浙江省人民医院 | 张琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Roswell Park Cancer Institute | Saby George | 美国 | Buffalo | NY |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| UROLOGIA | Jan Kliment | 斯洛伐克 | Martin | Zilinsky kraj |
| Narodny onkologicky ustav | Michal Mego | 斯洛伐克 | Bratislava | NA |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| Cancer and Blood Specialty Clinic | Vu Quang Phan | 美国 | Los Alamitos | CA |
| Associated Medical Professionals - Urology | Christopher Pieczonka | 美国 | Syracuse | NY |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 尧凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Clinique Victor Hugo Le Mans | Amandine Ruffier | 法国 | Le Mans | Sarthe |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga | Consuelo Buttigliero | 意大利 | Orbassano | Piemonte |
| Hospital Italiano de Córdoba | Virginia Garcia | 阿根廷 | Cordoba | NA |
| Oncocentro Valdivia | Maria Herrera | 智利 | Valdivia | Los Rios |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Rocky Mountain Regional VA Medical Center | Daniel Bowles | 美国 | Aurora | CO |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Herlev and Gentofte Hospital | Rasmus Bisbjerg | 丹麦 | Copenhagen | Hovedstaden |
| The Christie NHS Foundation Trust | Andrew Hudson | 英国 | Manchester | NA |
| 福建医科大学附属协和医院 | 朱绍兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| St Bartholomew's Hospital | Kenrick Ng | 英国 | London | London, City of |
| Cork University Hospital | Jack Gleeson | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| Tallaght University Hospital | Ray Mc Dermott | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Beaumont Hospital, Dublin | Min Yuen Teo | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica | Matej Hrncar | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banskobystricky kraj |
| 四川大学华西医院 | 杨璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 柯莽 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 四川省人民医院 | 刘竞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Northwest Cancer Specialists, P.C. | Ian Schnadig | 美国 | Vancouver | WA |
| Rocky Mountain Cancer Centers, LLP | Manojkumar Bupathi | 美国 | Denver | CO |
| BC Cancer Kelowna | Daygen Finch | 加拿大 | Kelowna | British Columbia |
| McGill University Health Centre | Ramy Saleh | 加拿大 | Montreal | Quebec |
| Oncopole Claudius Regaud | Loic Mourey | 法国 | TOULOUSE | Haute-Garonne |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Hospital Clinico San Carlos | Javier Puente Vazquez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Joaquin Mateo Valderrama | 西班牙 | Barcelona | Barcelona [Barcelona] |
| Hospital Universitari Parc Tauli | Enrique Gallardo Diaz | 西班牙 | Sabadell | Barcelona [Barcelona] |
| Hospital Universitario Reina Sofia | MARIA JOSE MENDEZ VIDAL | 西班牙 | CORDOBA | Andalucía |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Begona Perez Valderrama | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Jose Pablo Maroto Rey | 西班牙 | Barcelona | Catalunya [Cataluna] |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Teresa Alonso Gordoa | 西班牙 | Madrid | Madrid, Comunidad de |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Daniel Castellano Gauna | 西班牙 | Madrid | Madrid, Comunidad de |
| Hospital Vithas La Salud | Pedro Sanchez Rovira | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Lucus Augusti | Sergio Vazquez Estevez | 西班牙 | Lugo | Lugo [Lugo] |
| Hospital Infanta Cristina | Marta Gonzalez Cordero | 西班牙 | Badajoz | Badajoz |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON | Jose Arranz Arija | 西班牙 | MADRID | Madrid, Comunidad de |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | ALBERTO SANCHEZ CAMACHO MEJIAS | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario La Paz | Alvaro Pinto Marin | 西班牙 | Madrid | Madrid, Comunidad de |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Regina Girones Sarrio | 西班牙 | València | València |
| OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces | Ricardo Fernández Rodríguez | 西班牙 | Barakaldo | Bizkaia |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | Aranzazu Gonzalez del Alba | 西班牙 | Majadahonda | Madrid, Comunidad de |
| Hospital Universitario de Burgos | GUILLERMO CRESPO HERRERO | 西班牙 | Burgos | Burgos |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Isaac Bowman | 美国 | Gilbert | AZ |
| Central Alabama Research | David Mooney | 美国 | Birmingham | AL |
| The University of Kansas Cancer Center – Westwood | Haoran Li | 美国 | Westwood | KS |
| New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd. | Jose Avitia | 美国 | Albuquerque | NM |
| Tennessee Oncology | Joseph Merriman | 美国 | Nashville | TN |
| Pratia Onkologia Katowice | Agata Kachel-Flis | 波兰 | Katowice | NA |
| i.A.ü VM Medical Park Florya Hastanesi | Irfan Cicin | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara University Health Practice and Research Hospitals | Yuksel Urun | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi | Nuri Karadurmus | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Adana City Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| James M Stockman Cancer Institute | Saro Sarkisian | 美国 | Frederick | MD |
| Philadelphia Veterans Affairs Medical Center | Yu-Ning Wong | 美国 | Philadelphia | PA |
| POLIMED | Krzysztof Tupikowski | 波兰 | Wroclaw | Dolnoslsskie |
| Greenslopes Private Hospital - Gallipoli Medical Research Foundation | Kenneth O'Byrne | 澳大利亚 | Greenslopes | QLD |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Shahneen Sandhu | 澳大利亚 | Melbourne | Victoria |
| Asplundh Cancer Pavilion | Sheel Patel | 美国 | Willow Grove | PA |
| Tasman Oncology Research | Andrew Hill | 澳大利亚 | Southport | Queensland |
| ICON Cancer Centre - Kurralta Park | Craig Gedye | 澳大利亚 | Kurralta Park | South Australia |
| Cabrini Hospital - Malvern | David Pook | 澳大利亚 | Malvern | Victoria |
| Icon Cancer Centre Hobart | Louise Nott | 澳大利亚 | Hobart | Tasmania |
| Sydney Adventist Hospital | Gavin Marx | 澳大利亚 | Wahroonga | New South Wales |
| Macquarie University | Alison Zhang | 澳大利亚 | Macquarie University | New South Wales |
| St. John of God Murdoch Hospital | Timothy Slattery | 澳大利亚 | Murdoch | Western Australia |
| Lyell McEwin Hospital | Christopher Hocking | 澳大利亚 | Elizabeth Vale | South Australia |
| St Vincent's Hospital | Anthony Joshua | 澳大利亚 | Darlinghurst | New South Wales |
| Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute | Stephen Begbie | 澳大利亚 | Port Macquarie | New South Wales |
| The Alfred Hospital | Mark Voskoboynik | 澳大利亚 | Melbourne | Victoria |
| Royal Adelaide Hospital | Thean Hsiang TAN | 澳大利亚 | Adelaide | South Australia |
| Austin Health | Andrew Weickhardt | 澳大利亚 | Heidelberg | Victoria |
| Cedars-Sinai Medical Center | Edwin Posadas | 美国 | Los Angeles | CA |
| Pratia Poznan | Marek Kotlarski | 波兰 | Poznan | Wielkopolskie |
| GenesisCare - Campbelltown | Felicia Roncolato | 澳大利亚 | Campbelltown | New South Wales |
| Uniklinikum Salzburg | Lukas Oberhammer | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Medizinische Universitat Wien | Gero Kramer | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universitatsklinikum Krems | Sonia Vallet | 奥地利 | Krems | Niederosterreich |
| Los Angeles Cancer Network (LACN) | Ronald Tang | 美国 | Anaheim | CA |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Axel Merseburger | 德国 | Lübeck | Schleswig-Holstein |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Hubert Kuebler | 德国 | Wuerzburg | NA |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Ferdinand Luger | 奥地利 | Linz | Oberosterreich |
| TUM Universitatsklinikum, Technische Universitat München | Margitta Retz | 德国 | München | Bayern |
| Universitaetsklinikum Essen | Claudia Kesch | 德国 | Essen | NA |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Steffen Rausch | 德国 | Tübingen | NA |
| Marienhospital Herne | Florian Roghmann | 德国 | Herne | NA |
| Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf | Gunhild Von Amsberg | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Stefanie Zschaebitz | 德国 | Heidelberg | NA |
| Universitatsklinikum Jena | Marc-Oliver Grimm | 德国 | Jena | Thüringen |
| MILAB | Ivan Mincik | 斯洛伐克 | Presov | Presovsky kraj |
| Universitatsklinikum Bonn | Manuel Ritter | 德国 | Bonn | NA |
| Mount Vernon Hospital | anand sharma | 英国 | Northwood | Hillingdon |
| Samsung Medical Center | Se Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] |
| Seoul National University Hospital | Cheol Kwak | 韩国 | Seoul | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sung-Kyu Hong | 韩国 | Seongnam | Kyǒnggi-do |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Young Deuk Choi | 韩国 | Seoul | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] |
| Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] |
| National Cancer Center | Jae Young Joung | 韩国 | Goyang-si | Kyǒnggi-do |
| Royal Marsden Hospital (Sutton) | Alison Reid | 英国 | London | Sutton |
| The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Robert Jones | 英国 | Glasgow | Glasgow City |
| Hospital Sirio Libanes | Diogo Bastos | 丹麦 | Aarhus | Midtjylland |
| Taipei Veterans General Hospital | Tzu-Chun Wei | 中国台湾 | Taipei | NA |
| China Medical University Hospital | Hsi-Chin Wu | 中国台湾 | Taichung | NA |
| National Taiwan University Hospital | Yeong-Shiau Pu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA | Nuria Lainez Milagro | 西班牙 | PAMPLONA | Navarra |
| Complexo Hospitalario Universitario de Ourense | Ovidio Fernandez Calvo | 西班牙 | Ourense | Ourense [Orense] |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Enrique Castellanos | 瑞典 | Solna | Stockholms lan [SE-01] |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia | Vincenza Conteduca | 意大利 | Foggia | Foggia |
| San Francisco VA Health Care System | Franklin Huang | 美国 | San Francisco | CA |
| Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island | Mary O'Keeffe | 美国 | Mineola | NY |
| Sibley Memorial Hospital | Adel Mandl | 美国 | Washington | DC |
| Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute | Sheel Patel | 美国 | Philadelphia | PA |
| 惠州市中心人民医院 | 李茂章 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| Providence St. Vincent Medical Center | Brendan Curti | 美国 | Portland | Portland |
| 常州市第一人民医院 | 薛冬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| Fakultni Thomayerova nemocnice | Eugen Kubala | 捷克共和国 | Prague | Praha 4 |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Po-Jung Su | 中国台湾 | Taoyuan | NA |
| Studienpraxis Urologie | Tilman Todenhofer | 德国 | Nürtingen | Baden-Württemberg |
| Lakeland Regional Cancer Center | Peter Hinds | 美国 | Lakeland | FL |
| Colorado Clinical Research | David Cahn | 美国 | Lakewood | CO |
| Aarhus Universitetshospital, Skejby | Simon Buus | 丹麦 | Aarhus | Midtjylland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 105 ；
国际: 960 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 161 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-21；
国际：2025-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-01；
国际：2025-04-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
