登记号
CTR20230585
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101389
适应症
本品适用于16岁及以上癫痫患者
试验通俗题目
拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片空腹状态下的药代试验
试验专业题目
在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片的药代动力学比较试验
试验方案编号
CS3156
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡怀涵
联系人座机
020-31600402
联系人手机号
18352616957
联系人Email
caihuaihan@overseaspharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区云埔街道开源大道11号C1栋201室
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片的药代动力学比较试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2
- 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床表现异常；
- 受试者（包括伴侣）自筛选前2周至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者；
- 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- 既往患抑郁症或自杀倾向人群；
- 在研究前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验；
- 在研究前3个月内献血或大量失血（>450ml）者；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前14天内服用任何处方药（包括避孕药）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 在研究前3个月每日吸烟量多于5支者，未通过烟碱筛查者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）、含酒精的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉 | 药学博士 | 主任药师 | 027-85726073 | whunionlunli@126.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
