恩他卡朋双多巴片(Ⅱ) |已完成

登记号
CTR20234015
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验通俗题目
恩他卡朋双多巴片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)与参比制剂达灵复®作用于健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
QLG1114-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究受试者单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)与参比制剂达灵复在健康成年受试者体内的药代动力学,评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
  • 能够按照试验方案要求完成研究;
  • 受试者愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;
  • 年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者(包括18周岁);
  • 男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)=体重/身高2(kg/m2),体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)。
排除标准
  • 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
  • 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;
  • 既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者;
  • 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史,或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者;
  • 既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者;
  • 有恶性神经阻滞剂综合征(NMS)和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者;
  • 有特定过敏史者(哮喘等)或现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对卡比多巴、左旋多巴、恩他卡朋或任意药物组分过敏者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等)者;
  • 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者;
  • 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体,任何其中一项或一项以上阳性者;
  • 五年内有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品,或尿液药物筛查阳性者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者,或自给药前24h至试验结束不能停止酒精摄入者,或酒精呼气测试阳性者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者;
  • 筛选前3个月内有外科手术史,或计划在研究期间进行手术者;
  • 首次服药前3个月内献血或大量失血者(>400mL,女性生理性失血除外),或1个月内献血小板≥2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)者;
  • 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者;
  • 首次服药前30天内使用非选择性MAO抑制剂、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠-葡糖苷酸酶的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物、CYP2C9抑制剂和CYP2C9诱导剂者;
  • 首次服药前14天内接种减毒活疫苗,或计划试验期间接种减毒活疫苗者;
  • 首次服药前14天内服用了任何处方药者;
  • 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者;
  • 首次服药前48h内服用过特殊饮食,或任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等),或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 有静脉采血困难或晕针晕血史者;
  • 对饮食有特殊要求或不能遵守临床研究中心统一规定者;
  • 受试者因自身原因不能参加试验者;
  • 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化和尿常规)、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
曹玉 药物化学博士 主任药师 18661809090 Caoyu1767@126.com 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 266003 青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2023-11-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ;
已入组例数
国内: 36 ;
实际入组总例数
国内: 36  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-12-21;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-12-27;    
试验终止日期
国内:2024-01-25;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题