登记号
CTR20131593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压II期临床
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压的多中心随机双盲双模拟阳性药对照固定剂量平行组设计II期临床
试验方案编号
FFALDPP-IIb-201202，1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘阳
联系人座机
13520185771
联系人手机号
联系人Email
panyoung@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在轻、中度原发性高血压患者中评价不同剂量苯磺酸氨氯地平和阿替洛尔联合用药所组成的治疗方案与苯磺酸氨氯地平5mg和阿替洛尔25mg单药治疗方案相比的降压疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁
- 男性或女性
- 原发性高血压，血压水平1级或2级，入选时（0周）平均坐位舒张压≥95、<110mmHg且平均坐位收缩压<180mmHg
- BMI< 30kg/m2
- 患者理解并签署知情同意书
排除标准
- 继发性高血压
- 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压
- 从筛选访视起，任何一次诊室血压测量值，坐位舒张压≥110 mmHg，或坐位收缩压≥180 mmHg
- 研究者认为不能耐受清洗时停用抗高血压药物
- 有缺血性卒中、脑出血或短暂性脑缺血发作史
- 有以下任何一项心血管疾病病史或症状：1) 已明确诊断的冠心病。2) 充血性心力衰竭，NYHA分级II-IV。3) 窦性心动过缓（心率<60次/分）；I度以上房室传导阻滞；病态窦房结综合征；植入起搏器者。4) 目前有潜在威胁生命的心律失常或心律失常症候群，如心房纤颤、频发室性心律失常（2联律、连发室早或R-on-T室性）。5) 心肌病；有明显临床表现的心脏瓣膜疾病。
- 明确诊断的1型糖尿病，血糖控制不佳的2型糖尿病（空腹血糖*≥11.1mmol/L）
- 有眼底出血史或既往确定有Keith-Wagener 分级III级、IV级的高血压视网膜病变
- 有支气管哮喘、非过敏性支气管炎或有慢性阻塞性肺部疾病
- 有甲状腺功能亢进、甲状腺功能低下等甲状腺疾病
- 雷诺综合征、有间歇跛行症状或其它周围血管疾病
- 痛风病史
- 5年内有恶性肿瘤史
- 有任何严重或威胁生命的疾病史
- 白细胞计数*<3.5×109/L或血小板计数*<100×109/L
- 肝功能损伤，丙氨酸氨基转氨酶*（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶*（AST）或总胆红素*大于正常值上限2倍，或有肝性脑病史、食道静脉曲张史、静脉分流史、慢性肝炎、肝硬化
- 肾功能受损，血清肌酐*大于正常值上限1.5倍（以所在医院正常值上限为准）
- 已知或怀疑有禁忌症，包括已知对β阻滞剂、钙拮抗剂过敏
- 已知对两种或两种以上药物过敏，或有过敏体质
- 任何能够明显改变试验药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或医疗状况
- 除在清洗期需逐渐减量的抗高血压药物之外，在清洗期和安慰剂导入期服用过任何非本试验提供的抗高血压药物
- 入选（0周）前2周内使用过任何可能影响试验药物体内代谢的药物，如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、沙奎那韦、地拉费定、达福普汀、萘夫西林等
- 近两年来药物滥用，或嗜酒（每天摄入含酒精≥40克的酒，连续5年以上）
- 妊娠或哺乳期妇女或计划怀孕者，不能采取有效避孕措施的受试者以及使用药物避孕者
- 特殊人群，如：飞行员、运动员、操作机械的工作人员、长期值夜班的工作人员
- 可能导致治疗依从性差的情况，如中枢神经系统/精神疾患等，或可能对试验方案规定的随访和检查不合作
- 在安慰剂导入期（-2周）前1个月内参加过其它临床试验
- 试验方案的执行人员
- 研究者认为不宜参加本试验的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格苯磺酸氨氯地平片2.5mg，阿替洛尔片12.5mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组
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中文通用名:苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）
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用法用量:片剂；规格苯磺酸氨氯地平片5mg，阿替洛尔片25mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组
|
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中文通用名:苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格苯磺酸氨氯地平片5mg，阿替洛尔片12.5mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组
|
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中文通用名:苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片（华润双鹤药业股份有限公司生产）
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用法用量:片剂；规格苯磺酸氨氯地平片2.5mg，阿替洛尔片25mg；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替洛尔片/空白模拟片
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用法用量:片剂；规格阿替洛尔片25mg，空白模拟片；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片/空白模拟片
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用法用量:片剂；规格苯磺酸氨氯地平片5mg，空白模拟片；口服，一天一次，每次2片，用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均坐位舒张压降幅 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均坐位舒张压降幅 | 2周，4周 | 有效性指标 |
| 平均坐位收缩压降幅 | 2周，4周，8周 | 有效性指标 |
| 降压治疗有效率，判断标准为：1）血压达到正常，收缩压/舒张压<140/90mmHg（2型糖尿病患者，收缩压/舒张压<130/80mmHg）；2）收缩压降低>20mmHg和/或舒张压降低>10mmHg；符合其中一个标准即可 | 2周，4周，8周 | 有效性指标 |
| 降压治疗达标率，判断标准为：收缩压<140mmHg且舒张压<90mmHg（2型糖尿病患者，收缩压<130mmHg且舒张压<80mmHg） | 2周，4周，8周 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 治疗期8周 | 安全性指标 |
| 心率变化幅度 | 8周 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规，尿常规，血生化，十二导联心电图）正常转异常或异常加重的变化 | 8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙宁玲 | 主任医师，教授 | 010-88325554 | nlsun@263.net | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 柯元南 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学第二医院 | 李广平 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 陕西省人民医院 | 田文华 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 田刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 河南省人民医院 | 王浩 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 河北医科大学第二医院 | 郝玉明 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-5-8 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 288 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-31；
试验终止日期
国内：2013-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
