登记号
CTR20220267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验通俗题目
孟鲁司特钠颗粒在健康人体内的生物等效性研究
试验专业题目
孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
YW-SP-2021069
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-88807873
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者于空腹及餐后条件下单次单剂量口服孟鲁司特钠颗粒受试制剂（规格：0.5g:4mg，持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司）和参比制剂顺尔宁®（规格：0.5g:4mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Corp.）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g:4mg）和参比制剂顺尔宁®（规格：0.5g:4mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 健康受试者，年龄≥18周岁，＜65周岁，男女兼有；
- 男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对孟鲁司特钠及其辅料或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 给药前14天接种过疫苗，或在最后一次用药后14天内有疫苗接种计划；
- 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
- 有颗粒剂吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求，有节食的经历或不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 育龄女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者或有神经系统家族病史者；
- 有胆道梗阻及其他胆道相关疾病史者；
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前30天内服用了改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 女性受试者，首次给药前30天内口服避孕药者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax， | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax，AUC_%Extra等 | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血系列）、12导联心电图等 | 试验过程中及试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄立峰 | 医学博士 | 主任药师 | 19951296320 | huanglifeng@yeah.net | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215000 | 苏州科技城医院 |
| 顾琴 | 医学硕士 | 副主任医师 | 17715186771 | aguqin@163.com | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215000 | 苏州科技城医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州科技城医院 | 黄立峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州科技城医院 | 顾琴 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州科技城医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
| 苏州科技城医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
