LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)滴眼液|进行中-招募中

登记号
CTR20232913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老视
试验通俗题目
LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究
试验专业题目
一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究
试验方案编号
JX07001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈爱军
联系人座机
021-80311808
联系人手机号
15316083682
联系人Email
Peter.Chen@jixingbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究的主要目的是评价 LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)及 LNZ100 (醋克利定)滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书
  • 能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视
  • 访视 1 时的年龄为 45-75 岁,性别不限
  • 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度(按照柱镜为负的记录 方式)为+1.00(D)至-4.00(D)
  • 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D(负柱镜)
  • 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜(SE)度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE
  • 在访视2基线检查确定为老视
排除标准
  • 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性
  • 已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏
  • 访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染(细菌、病毒或真菌感染)、眼部 疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症(例如, 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等)
  • 访视 1 时患有中度或重度干眼
  • 访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义(需医学干预或增加受试者风险、影响研究数据可靠性等)的晶状体异常(例如,需手术干预的白内障), 包括有临床意义的早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈 光介质混浊

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)滴眼液
剂型:滴眼液
中文通用名:LNZ100 (醋克利定)滴眼液
剂型:滴眼液
中文通用名:LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)滴眼液
剂型:滴眼液
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:滴眼液
中文通用名:安慰剂
剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
访视2研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比 访视 2治疗后 3 小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
访视3、访视4研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比 访视 3,访视4 有效性指标
不良事件(AE),生命体征,眼压等检查 从签署ICF开始直至完成研究参与(即最终研究访视后) 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
瞿佳 医学博士 主任医师 0577-88068860 jqu@wz.zj.cn 浙江省-温州市-学院西路270号 325027 温州医科大学附属眼视光医院
吕帆 眼视光学博士 主任医师 0577-88068860 Lufan@eye.ac.cn 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 325027 温州医科大学附属眼视光医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
温州医科大学附属眼视光医院 瞿佳 中国 浙江省 温州市
温州医科大学附属眼视光医院 吕帆 中国 浙江省 温州市
首都医科大学附属北京同仁医院 魏文斌 中国 北京市 北京市
天津医科大学眼科医院 赵少贞 中国 天津市 天津市
天津市眼科医院 王雁 中国 天津市 天津市
上海市眼病防治中心 黄建南 中国 上海市 上海市
北京大学第一医院 杨柳 中国 北京市 北京市
四川大学华西医院 刘陇黔 中国 四川省 成都市
中南大学湘雅二医院 肖满意 中国 湖南省 长沙市
河南省立眼科医院 祝磊 中国 河南省 郑州市
西安市人民医院(西安市第四医院) 叶璐 中国 陕西省 西安市
山西省眼科医院 李俊红 中国 山西省 太原市
贵州医科大学附属医院 谷浩 中国 贵州省 贵阳市
成都中医大银海眼科医院 袁晓辉 中国 四川省 成都市
山东中医药大学附属眼科医院 温莹 中国 山东省 济南市
内蒙古医科大学附属医院 朱丹 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
广州爱尔眼科医院 熊露 中国 广东省 广州市
武汉爱尔眼科医院 吴建华 中国 湖北省 武汉市
中山大学中山眼科中心 曾骏文 中国 广东省 广州市
上海交通大学医学院附属新华医院 赵培泉 中国 上海市 上海市
上海市同济医院 毕燕龙 中国 上海市 上海市
大连市第三人民医院 张立军 中国 辽宁省 大连市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 同意 2023-08-15
温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 同意 2024-02-03

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ;
已入组例数
国内: 80 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-09-27;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-10-09;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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