登记号
CTR20233012
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后单次给药健康人体生物等效性试验
试验方案编号
QM-FNLS-2331
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董欢
联系人座机
028-62808560
联系人手机号
15228263673
联系人Email
sczyzj_yxb@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区百叶路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（四川制药制剂有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂（沃克®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受重大外科手术者；
- 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前28天内或筛选期间使用了任何抑制或诱导CYP450酶的药物者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或在试验期间计划献血或血液成分者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 有药物、环境或食物过敏史或已知对富马酸伏诺拉生片及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验药物或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 乳糖和半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期0小时及给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 学士 | 副主任医师 | 0510-88682779 | jndxfygcp@163.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-25；
试验终止日期
国内：2023-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
