登记号
CTR20160123
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100167
适应症
慢性、等容量性或高容量性低钠血症
试验通俗题目
盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征
试验专业题目
开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究
试验方案编号
AZ201502
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江毅
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
jiangyi@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本临床试验，并签署知情同意
- 中国男性或女性受试者
- 年龄18~45岁
- 体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重不低于50 k
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率≤100 次/分
- 血钠高于145mmol/l者
- 有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
- 有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
- 在本临床试验给药前一个月服用药物
- 在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
- 嗜烟者
- 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
- 嗜酒者
- 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
- 药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
- 不能遵守研究中心的饮食方案者
- 在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
- 在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
- 体格检查、ECG、胸片检查异常且有临床意义者
- 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子）异常且有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液
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用法用量:注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成10mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。
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中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液
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用法用量:注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成20mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。
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中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液
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用法用量:注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成40mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。
|
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中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液
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用法用量:注射液：20mg/4ml/支；试验第1天30min匀速静脉滴注40mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，立刻23.5h匀速静脉滴注20mg/100ml的盐酸考尼伐坦溶液100ml，继续24h匀速静脉滴注20mg/100ml的盐酸考尼伐坦溶液100ml，连续3次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果以及其他安全性相关观察结果 | 筛选、给药前、给药后和研究结束时 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的记录和评价 | 给药前、给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 主任药师 | 13701073623 | linyang@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
