登记号
CTR20240876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉，空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
FBST-BE-12
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石蒙
联系人座机
0370-2313930
联系人手机号
13781556032
联系人Email
407579473@qq.com
联系人邮政地址
河南省-商丘市-新兴路 168 号
联系人邮编
476000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
以白云山东泰商丘药业有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂T，以Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic®）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂非布司他片T和参比制剂非布司他片R（商品名Feburic®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；
- 体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50次/分≤脉搏≤100 次/分，35.8 ℃≤耳温≤37.2℃）、12导联心电图及实验室等相关检查结果正常或经研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）已知对非布司他或任意药物组分： 包括乳糖水合物、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、交联羟甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚 乙二醇60000过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏者；
- （问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者；
- （问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- （问询）有吞咽困难者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹者）；
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3 个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结 束后1个月内献血或接受手术者；
- （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品及注射过疫苗者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施；
- （问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者；
- 研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
