登记号
CTR20130408
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYHS1201208
适应症
用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
试验通俗题目
拉米夫定片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定片人体生物等效性试验
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2013-I-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晓明
联系人座机
13866129217
联系人手机号
联系人Email
wxm1386612@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术开发区红枫路35号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以葛兰素史克制药有限公司生产的的拉米夫定片为参比制剂，估算空腹给药和餐后给药相对生物利用度，并分别进行生物等效性检验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
29岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性
- 健康志愿受试者，男性
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 体重指数（BMI）在19～24范围内[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，同一批志愿受试者体重相近
- 自愿签署知情同意书
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 体重指数（BMI）在19～24范围内[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，同一批志愿受试者体重相近
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- 试验开始前两周内服过任何其他药物
- 试验开始前两周内服过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对拉米夫定及辅料中任何成份过敏者
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对拉米夫定及辅料中任何成份过敏者
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片301片
|
用法用量:片剂；300mg/片；口服；单次给药300mg
|
|
中文通用名:拉米夫定片301片(安徽省先锋制药有限公司生产)
|
用法用量:片剂；300mg/片；口服；志愿受试者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨空腹以250ml温水或次日早晨进高脂餐，从开始进餐计时30min后以250 ml温水送服1 片（300mg/片）拉米夫定片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片英文 英文名：Lamivudine tablets 商品名：益平维
|
用法用量:片剂；300mg/片；口服；单次给药300mg
|
|
中文通用名:拉米夫定片270片 英文名：Lamivudine tablets 商品名：益平维（葛兰素史克制药有限公司生产）
|
用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10 小时后，次日早晨空腹以250ml温水或次日早晨进高脂餐，从开始进餐计时30min后以250 ml温水送服1 片（300mg/片）拉米夫定片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC Cmax | 血浆样品检测结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2 | 血浆样品检测结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陶春蕾 | 副主任药师 | 0551-65397675 | wanbangyy@sina.com | 安徽省合肥市高新区天达路71号华亿科技园D2栋601室 | 230088 | 安徽万邦医药科技有限公司 | |
| 李振华 | 副主任药师 | 0431-86177178 | lzh188188@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 110016 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李振华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 2013-07-31 | |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-10；
试验终止日期
国内：2013-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
