登记号
CTR20221280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
试验通俗题目
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量口服给药，评估恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2022-FTC and TAF-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢骏
联系人座机
0311-67300029
联系人手机号
13911228591
联系人Email
lujun@novelpharm.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区马驹桥镇环科中路二号院38号楼1层
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以华北制药华坤河北生物技术有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Patheon Inc.（持证商：Gilead Sciences Ireland UC）生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg）（商品名：DESCOVY®）参比制剂在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）和参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（DESCOVY®）在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～65岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者（适当比例）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究结束后3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
- 首次给药前30天内使用过影响（P-糖蛋白）P-gp和（乳腺癌耐药蛋白）BCRP活性药物者如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、考比司他、利托那韦、环孢霉素等；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 给予试验用药品前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性；
- 女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药0h到给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、CL/F、 Vd/F | 给药0h到给药后36h | 有效性指标 |
| 所有不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhencp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhencp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-22；
试验终止日期
国内：2022-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
