WXFL10203614片 |已完成

登记号
CTR20191636
相关登记号
CTR20190069;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
WXFL10203614片是JAK激酶抑制剂,尤其对JAK1具有较高的选择性。临床拟用于治疗中度至重度的活动性类风湿性关节炎。
试验通俗题目
食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片后药代动力学特性的影响
试验专业题目
食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片药代动力学 研究影响的Ⅰ期临床试验研究
试验方案编号
XS-CP-02;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张志伟
联系人座机
13851559173
联系人手机号
联系人Email
FQ.RD_zzw@wuxifortune.cn
联系人邮政地址
江苏省无锡市锡山区蓉洋一路2号
联系人邮编
214000

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:探索食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片后药代动力学特性的影响,为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供 依据。次要目的:探索食物条件下,健康受试者单次口服WXFL10203614片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者自愿参加临床试验,并签署知情同意书者;
  • 年龄≥18岁且≤45周岁(以签署知情同意书当天为准),男、女不限;
  • 男性体重≥50kg,女性体重≥45kg;指数(BMI)在19~26 kg/m2 之间者(包括临界值);
  • 研究期间,受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施,如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法(例如避孕套加避孕隔膜)等,男性受试者无捐精计划;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本研究的各项要求者;
排除标准
  • 有临床表现异常、需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者;
  • 已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件(筛选前4周至今);或者有以下症状者:发热、盗汗、寒战;体重减轻;感觉疲倦;肌肉疼痛;咳嗽、呼吸短促、痰中带血;腹泻或胃痛;小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况;皮肤红、热或者身体有褥疮者;
  • 给药前发生急性疾病者;
  • 采血困难或不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • 过敏:对 WXFL10203614 片或辅料过敏者;既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者;或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
  • 签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者,或者计划在试验期间进行手术者(包括整容手术、牙科手术和口腔手术);
  • 签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥200 mL),接受输血或使用血制品者,或在试验期间计划献血者;
  • 全面体检不符合健康标准者。主要包括:生命体征异常者(清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸>20次/分钟或<12次/分钟、耳温>37.5℃);实验室检查异常有临床意义者;白蛋白、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数<1×LLN;单核细胞计数、谷丙转氨酶、谷草转移酶、总胆固醇、甘油三酯、C反应蛋白、血沉>1×ULN;总胆红素>1.5×ULN;有临床意 义的心电图检查异常者,PR 间期≥210 ms,QRS≥120 ms,QTc≥450 ms,或者既往有临床意义心电图异常史者;全胸正位片、腹部B超检查异常且研究者判定有临床意义者;
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者;
  • 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者(γ干扰素释放试验(T-SPOT)阳性);
  • 签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前 1 年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;或给药前一天药物滥用检测阳性者(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮);
  • 给药前6个月内接种过任何疫苗者;
  • 给药前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和保健品者;
  • 平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者(如节食、低钠);不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者;
  • 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支,烟检检查结果为阳性者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或给药前一天酒精呼气试验为阳性者(呼气酒精含量>0.0mg/100mL),或试验期间不能禁酒者;
  • 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=200 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者;
  • 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或筛选前 48 小时内,摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;
  • 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子、卵子者;
  • 签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验者;
  • 试验期间计划参加剧烈运动,包括身体接触性运动或碰撞性运动者;
  • 妊娠及哺乳期女性;
  • 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
  • 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者;

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:WXFL10203614片
用法用量:片剂;口服;单次给药;用药剂 量:10mg。A组第一周期高脂餐条件。
中文通用名:WXFL10203614片
用法用量:片剂;口服;单次给药;用药剂 量:10mg。A组第二周期空腹条件。
中文通用名:WXFL10203614片
用法用量:片剂;口服;单次给药;用药剂 量:10mg。B组第一周期空腹条件。
中文通用名:WXFL10203614片
用法用量:片剂;口服;单次给药;用药剂 量:10mg。B组第二周期高脂餐条件。
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学(PK)评价指标:单次给药 PK 参数:达峰时间(Tmax);峰浓度(Cmax);消除半衰期(t1/2);从给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞) 总清除率(CL);肾清除率(CLr/F) 0-72h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性评价指标:耐受性指标:不良事件分类、发生比/率、频次、严重程度等;安全性指标:生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、临床研究期间,受试者发生的任何不良事件分类、发生比/率、频次、严重程度、与研究药物关联性等。 D-14~D11 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
贺晴,药学学士 主任药师 0510-85350349 heqing@wuxiph.com 江苏省无锡市梁溪区清扬路299号 * 214000 无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
无锡市人民医院 贺晴 中国 江苏 无锡

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
无锡市人民医 院伦理委员会 同意 2019-08-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 14 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2019-08-19;    
试验终止日期
国内:2019-09-05;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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