CTR20222877|MK-4830注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222877

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑雨

联系人座机

024-22599888

联系人手机号

18800381512

联系人Email

yu.zheng6@merck.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦A座, 28楼01

联系人邮编

110004

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评估MK-4830联合帕博利珠单抗在中国晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

根据病理报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，并且已接受、不耐受、不符合资格使用或拒绝接受所有已知可带来临床获益的治疗
既往已接受最多2种用于治疗晚期/转移性实体瘤的全身性治疗方案
当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1、RANO或mRECIST评估有可测量病灶
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
充分的器官功能
居住在中国的中国受试者

排除标准

在研究治疗第一次给药前4周内接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗
有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据。
既往接受过任何免疫治疗，并且由于3级或更高级别irAE而终止了该治疗
既往对单克隆抗体治疗有重度超敏反应，或已知对帕博利珠单抗和/或化疗药物组分过敏
当前患有间质性肺疾病或有间质性肺疾病病史
患有症状性胸腔积液
已知高MSI状态的肿瘤类型
既往接受过异基因组织/实体器官移植
研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MK-4830注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE） AE所致研究干预终止	至多2年	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MK-4830和帕博利珠单抗的药代动力学特征	至多2年	安全性指标
MK-4830和帕博利珠单抗的抗药抗体	至多2年	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师	021-22200000-3123	Shunlu_shchest@sina.com	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号上海市胸科医院3号楼	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-07-20
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-08-19
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2023-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 11 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-01-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MK-4830注射液｜进行中-招募完成