登记号
CTR20201541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲型或乙型流感病毒的治疗及预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床研究
试验方案编号
YZJ102020-BE-2024
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈东
联系人座机
010-80728999-8148
联系人手机号
13811402091
联系人Email
chendong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区生命园路16号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆剂（Tamiflu®，规格：3%（30g），中外制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- 有吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血液制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药或注射流感疫苗者；
- 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 入住前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选期至入住前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：奥司他韦的Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz；奥司他韦羧酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕永宁 | 药学硕士 | 主任药师 | 13971596529 | 1095895098@qq.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吕永宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
