登记号
CTR20212732
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验通俗题目
克立硼罗软膏人体生物等效性临床试验
试验专业题目
克立硼罗软膏在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ102353-BE-202113
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛留亮
联系人座机
0512-80739722
联系人手机号
13775681863
联系人Email
xueliuliang@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
联系人邮编
215211
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下，单次使用克立硼罗软膏受试制剂（规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%)，江苏海岸药业有限公司提供）与参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：每克本品含20mg克立硼罗(2%)，Pharmacia and Upjohn Company LLC）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成试验
- 年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对克立硼罗或该制剂任何成分过敏者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、血妊娠检查（育龄期女性）、酒精呼气试验、尿液药物筛查及12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者
- 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等
- 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者
- 皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者
- 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 用药前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
- 用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试为阳性或检测数值>0mg/100mL者
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常 | 入组结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶丽卡 | 理学硕士 | 主任药师 | 18926298681 | yelika@163.com | 广东省-广州市-昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
| 杨文林 | 皮肤性病学硕士 | 教授 | 18122256635 | yangwenlin@21cn.com | 广东省-广州市-昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-17；
试验终止日期
国内：2021-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
