登记号
CTR20191778
相关登记号
CTR20181959,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究
试验专业题目
苏帕鲁肽在中国T2DM患者中重复给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机双盲安慰剂对照II期研究
试验方案编号
YN011B；V2.2
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2020-05-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王功平
联系人座机
021-58817202-803
联系人手机号
联系人Email
gongping.wang@innogenpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路720号1号楼2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中重复给药的安全性和有效性，药代动力学和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为2型糖尿病，并且（1）至少近1周内未接受二甲双胍治疗、近2周内未接受其他口服降糖药物治疗的患者（适用于第一部分研究）；或（2）未使用过降糖药物治疗或至少近3个月仅接受稳定剂量二甲双胍单药治疗的患者（适用于第二部分研究）
- 筛选时糖化血红蛋白HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.0%；
- 年龄为18-65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性受试者；
- 体重指数为≥20kg/m2，且≤40kg/m2（包括临界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 1型糖尿病患者；
- 空腹C肽<0.81ng/mL；
- 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）或接受过输血；
- 筛选前有严重的、可能会影响本试验结果的疾病史，包括严重的心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、胰腺炎病史、恶性肿瘤史等
- 筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；伴有控制较差的甲状腺功能减退或有甲状腺功能减退病史；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者；
- 有严重精神疾病患者；
- 两年内有药物滥用史或酗酒史；
- 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
- 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
- 其他实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏帕鲁肽注射液
|
用法用量:注射剂；规格1ml:3mg/瓶；重复给药；腹部皮下注射。重复给予1mg-4mg之间的一个剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏帕鲁肽安慰剂
|
用法用量:注射剂；化学成分与药物制剂（除药物蛋白）一致；规格1ml/瓶；重复给药；腹部皮下注射。重复给予1mg-4mg之间的一个剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图、免疫原性检测 | 给药后的随访数据与基线期数据比较 | 安全性指标 |
| HbA1c较基线的变化 | 7周、17周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c<7%的患者比例 | 7周、17周 | 有效性指标 |
| 空腹及OGTT期间血糖、胰岛素、C肽、血脂、体重及糖化白蛋白较基线的变化 | 7周、17周 | 有效性指标 |
| 苏帕鲁肽血浆药物浓度（第一部分） | 8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾伟平 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 021-64369181 | wpjia@yahoo.com | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 贾伟平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第六人民医院 | 包玉倩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-10；
试验终止日期
国内：2021-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
