登记号
CTR20222482
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌
试验通俗题目
302H新辅单臂研究
试验专业题目
评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究
试验方案编号
SSGJ-302-BC-II-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王进松
联系人座机
021-80297988-9048
联系人手机号
18616011800
联系人Email
wangjinsong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，同时≤70周岁，性别不限
- 经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据AJCC乳腺癌分期系统第8版，临床分期为T1c-4，N0-3，M0
- HER2阳性：IHC 3+或者IHC 2+且FISH+
- 左室射血分数（LVEF）≥ 50%
- ECOG体力状况评分为0或1分
- 在首次给药前14天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素（EPO）/白介素-11等）的情况下，器官功能须符合以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5× ULN（正在使用抗凝药物除外）；
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访
排除标准
- 既往有浸润性乳腺癌病史
- 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为T1cN0M0
- 既往接受过原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切取和/或切除活检
- 既往因乳腺癌接受过全身治疗
- 既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史
- 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗
- 首次用药前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者
- 既往5年内患有其他恶性肿瘤，除经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌外；
- 活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>2000 拷贝数/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染
- 有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）6个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病
- 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史
- 妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊尼妥单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体病理学完全缓解（total Pathological Complete Response，tpCR）率 | 手术（W14-18周）术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（Overall Response Rate，ORR） | 手术（W14-18周）术后 | 有效性指标 |
| 无事件生存期（Event-Free Survival，EFS） | 3年 | 有效性指标 |
| 总生存期（Overall Survival，OS） | 3年 | 有效性指标 |
| 不良事件AE | 试验期间 | 安全性指标 |
| ADA发生率 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PopPK和量-效分析 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13611709888 | szm@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 赵文和 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘正人 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈秀春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李建一 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 曹旭晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉市中心医院 | 江明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 泰安市中心医院 | 李宝江 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志高 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张明亮 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 德阳市人民医院 | 贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵、谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-05 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
