登记号
CTR20252855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
评价匹妥布替尼（LY3527727）长期安全性的主方案。
试验专业题目
评价匹妥布替尼长期安全性的主方案。
试验方案编号
J2N-MC-JZNY
方案最近版本号
1.0（初始版本）
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚珊媚
联系人座机
020-28295799
联系人手机号
联系人Email
Shanmei.yao@iqvia.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区越华路112号44楼
联系人邮编
510030
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评价匹妥布替尼的长期安全性，评价研究参与者的总生存期。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 正在参加符合条件的礼来申办的评价匹妥布替尼的临床研究
排除标准
- 处于妊娠期或计划在研究期间、或研究治疗最后一次给药后 30 天内妊娠或在 研究期间或研究治疗最后一次给药后 1 周内母乳喂养。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹妥布替尼
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:匹妥布替尼
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要安全性终点：≥ 3级治疗期间AE的研究参与者比例 | 从研究干预的首次给药（研究第1天）到研究干预的最后一次给药日期后30天或首次开始新抗癌治疗日期的时间，以较早者为准。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 从前序研究中随机化日期至全因死亡日期的时间（最长至93个月）。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慧强 | 医学博士 | 主任医师 | 8613808885154 | huanghq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 8613501678472 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-上海市浦东区即墨路150号 | 200120 | 上海市东方医院 |
| 张利玲 | 医学博士 | 主任医师 | 8615871725926 | lily1228@sina.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 8613683398726 | songyq22622@163.com | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 8613313612989 | sy86298276@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
| 易树华 | 医学博士 | 主任医师 | 8615900265415 | yishuhua@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 隋伟薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Medical College of Wisconsin, Inc. | Nirav Shah | United States | Milwaukee | Wisconsin |
| Northwestern University | Shuo Ma | United States | Chicago | Illinois |
| Emory Healthcare - The Emory Clinic | Jonathon Cohen | United States | Atlanta | Georgia |
| University of Nebraska Medical Center | Matthew Lunning | United States | Omaha | Nebraska |
| Duke University Medical Center | Matthew McKinney | United States | Durham | North Carolina |
| Mayo Clinic- Minnesota | Yucai Wang | United States | Rochester | Minnesota |
| Northwell Health | Steven Allen | United States | Lake Success | New York |
| Peter MacCallum Cancer Centre | John Seymour | Australia | Melbourne | Victoria |
| Linear Clinical Research | Chan Cheah | Australia | Nedlands | Western Australia |
| Pratia MCM Krakow | Wojciech Jurczak | Poland | Kraków | Kraków |
| Derriford Hospital | David John Lewis | United Kingdom | Plymouth | Devon |
| St James's University Hospital | Talha Munir | United Kingdom | Leeds | West Yorkshire |
| Ospedale San Raffaele | Paolo Ghia | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS | Pier Luigi Zinzani | Italy | Bologna | Bologna |
| National Cancer Center Hospital | Koji Izutsu | Japan | Chuo-ku | Tokyo-To |
| NHO Nagoya Medical Center | Hirokazu Nagai | Japan | Nagoya-shi | Aichi-Ken |
| Hokkaido University Hospital | Daigo Hashimoto | Japan | Sapporo-shi | Hokkaido |
| Tokai University Hospital | Yoshiaki Ogawa | Japan | Isehara-shi | Kanagawa-Ken |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Jennifer Woyach | United States | Columbus | Ohio |
| Swedish Cancer Institute | Swathi Namburi | United States | Seattle | Washington |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York | Prioty Islam | United States | New York | New York |
| Tennessee Oncology Nashville Centennial Clinic | Michael Byrne | United States | Nashville | Tennessee |
| Florida Cancer Specialists, Sarasota FL | Manish Patel | United States | Sarasota | Florida |
| Cayuga Cancer Center | Anthony Mato | United States | Ithaca | New York |
| Sylvester Comprehensive Cancer Center | Alvaro Alencar | United States | Miami | Florida |
| Flinders Medical Centre | Hui-Peng Lee | Australia | Adelaide | South Australia |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Ewa Lech-Maranda | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Churchill Hospital | Toby Eyre | United Kingdom | Oxford | Oxfordshire |
| CHU de Nantes - Hotel Dieu | Thomas Gastinne | France | Nantes Cedex 1 | Loire Atlantique |
| NHO Kyushu Cancer Center | Kaname Miyashita | Japan | Fukuoka-shi | Fukuoka-Ken |
| Tohoku University Hospital | Noriko Fukuhara | Japan | Sendai-shi | Miyagi-Ken |
| Dana-Farber Cancer Institute | Jennifer Brown | United States | Boston | Massachusetts |
| University of Pennsylvania | Sunita Nasta | United States | Philadelphia | Pennsylvania |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Luhua Wang | United States | Houston | Texas |
| Samsung Medical Center | Won Seog Kim | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Ja Min Byun | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 1039 ；
已入组例数
国内: 6 ；
国际: 21 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-08；
国际：2025-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-08；
国际：2025-05-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
