登记号
CTR20171420
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-19
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭剑
联系人座机
029-88318318-6771
联系人手机号
联系人Email
gx417112@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新开发区新型工业园西部大道70
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的氨氯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国辉瑞制药有限公司生产的NORVASC®片剂为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：观察苯磺酸氨氯地平片（受试制剂）和 NORVASC®（参比制剂）在健康人体中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男、女均有（单一性别比例不少于1/3）
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19.0～26.0范围内
- 身体健康，精神正常，受试前经体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、胸部正位片、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义
- 以往无重要脏器疾病史者
- 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书
排除标准
- 患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者
- 对苯磺酸氨氯地平或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 在服用研究药物前1个月内，使用西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）
- 在服用研究药物前14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者，或酒精呼气阳性者
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，尿液药物筛查阳性者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者
- 研究首次给药前3个月内献血及大量出血（400mL及以上）者，或计划在研究期间内献血者
- 于本研究前3个月内参加其他临床试验
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂;规格5mg/片；口服，一天一次，每次5mg;用药时程：只在研究第1天或第22天给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besylate Tablets；商品名：NORVASC
|
用法用量:片剂;规格5mg/片；口服，一天一次，每次5mg;用药时程：只在研究第1天或第22天给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平的Cmax | 最终评价 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的AUC0-168 | 最终评价 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的AUC0-∞ | 最终评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平的Tmax | 最终评价 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的λz | 最终评价 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的T1/2z | 最终评价 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的AUC_%Extrap | 最终评价 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 试验期间及出组前 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期及出组前 | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期及出组前 | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期及出组前 | 安全性指标 |
| 血生化 | 筛选期及出组前 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛选期及出组前 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间及出组前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-27 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
