登记号
CTR20232078
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200094
适应症
无法口服给药的中重度急性疼痛的对症治疗，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛
试验通俗题目
右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药动学研究
试验专业题目
右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药动学研究
试验方案编号
YTLFADSC-PK-202301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液和Laboratorios Menarini S.A.生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康人群中单次静脉输注的药代动力学参数。
次要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液（规格：2 ml : 50 mg（以C16H14O3计））为受试制剂，Laboratorios Menarini S.A.生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液（商品名：Enantyum，规格：2 ml : 50 mg（以C16H14O3计））为参比制剂，评价单次静脉输注的药代动力学参数是否具有相似性；同时也评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的人体耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45周岁（含18周岁和45周岁）的男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤，身体质量指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））在 19.0-26.0范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规、便潜血、凝血功能、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
- 有消化系统（食管炎、胃炎等）、内分泌系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、精神神经系统慢性或严重疾病史，或现有上述系统疾病者；
- 患有哮喘并发慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和/或鼻息肉者；
- 有活动性消化性溃疡、慢性消化不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎的受试者；或近3个月有胃肠道出血或穿孔的受试者；
- 患有先天性卟啉代谢紊乱（例如急性间歇性卟啉症）者；
- 对右酮洛芬、阿司匹林、其他非甾体抗炎药或酒精过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果异常/未做者；
- 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前3个月内每天规律饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量＞40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支），或在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
- 采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠测试结果异常/未做者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品、草药或疫苗者；
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验用药或仍处于其他试验随访期者；
- 在筛选前3个月内有住院史或外科大手术史者；
- 在筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 ml，或试验前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至使用最后一次研究药物后6个月内有生育计划或试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、t1/2、CL等 | 至给药后12小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经对数转换后的试验制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比 | 至给药后12小时。 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件/严重不良事件 | 至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-15；
试验终止日期
国内：2023-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
